Autor: El Barkani, Layla

Am 05. Dezember 2019 fand das MDR-Forum „Fit für die MDR der EU?“ statt, welches das Ministerium für Wirtschaft, Verkehr, Landwirtschaft und Weinbau (MWVLW) Rheinland-Pfalz, das Ministerium für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Demografie (MSAGD) in Kooperation mit der Universitätsmedizin Mainz (UM), dem Interdisziplinären Zentrum Klinische Studien (IZKS) Mainz der UM und InnoNet HealthEconomy e.V. ausrichteten.

„Zum 26. Mai 2020 wird die Medical Device Regulation die bisherigen Richtlinien über Medizinprodukte und über aktive Implantate ablösen und das Medizinprodukterecht nachhaltig ändern. Für Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis II aber auch für Ärzte, Kliniken und Patienten bringt diese Änderung jede Menge Herausforderungen mit sich. Mit dem Forum boten wir allen Betroffenen die perfekte Plattform, um sich über die erfolgreiche Umsetzung der MDR in der Praxis zu informieren, sich mit Experten zu den neuen regulatorischen Anforderungen auszutauschen und zu vernetzen.“, erklärt Dr. Michael Hopp, Leiter des Interdisziplinären Zentrums Klinische Studien (IZKS) Mainz. Ziel der MDR ist die Verbesserung der Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zum Schutz von Patienten und Anwendern in Europa.

Die Vorstellung praktischer Erfahrungen, Hintergründe zur MDR, Unterstützungsangebote und insbesondere Klinische Forschung standen dabei im Fokus des Forums. Zu den Referenten gehörten Vertreter des MWVLW, MSAGD, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL), Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung (LSJV) Rheinland-Pfalz, IZKS Mainz, LENICURA GmbH, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, Stabsstelle Technologietransfer und Wissensmanagement (UM) und InnoNet HealthEconomy e. V. Moderiert wurde die Veranstaltung von Herrn Prof. Dr. Dr. Bilal Al-Nawas (Direktor der Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, plastische Operationen, UM). Die genauen Themen können Sie dem Flyer entnehmen.

Neben den Vorträgen legte die Veranstaltung besonderen Wert auf die Interaktion und den Dialog, dem, moderiert durch Herrn Dr. Michael Hopp, in der gemeinsamen Abschlussdiskussion entsprechend viel Raum gegeben wurde. Mehr als 130 Teilnehmer aus Unternehmen, Kliniken, Forschung, Behörden und Verbänden diskutierten mit den Referenten über mögliche Hürden der Umsetzung. „Die Resonanzen aller Beteiligten zur Veranstaltung waren ausgesprochen positiv, das Interesse an der Fortsetzung des Austauschs groß. Ich freue mich schon auf die weitere Zusammenarbeit und den Austausch mit Kollegen und Experten.“, resümiert Dr. Michael Hopp.

Am 13. September 2019 lud die Steuergruppe Klinische Studien zu der Informationsveranstaltung „Thementag Klinische Forschung“ ein. Ausgerichtet wurde der Thementag dieses Jahr von dem Interdisziplinären Zentrum Klinische Studien (IZKS) Mainz.

Egal ob Schutzimpfungen, künstliche Gelenke, Organtransplantationen – die Liste medizinischer Fortschritte dank klinischer Forschung ist unendlich lang. Ohne diese zahlreichen Errungenschaften menschlicher Neugier sähe unser Leben heute ganz anders aus. Wir brauchen sie, um gesund zu bleiben, gesund zu werden oder um zumindest mit einer Erkrankung ein lebenswertes Leben führen zu können.

„Mit dem Thementag Klinische Forschung boten wir Ärzten, Forschern, Mitarbeitern und allen Interessierten der Universitätsmedizin Mainz die perfekte Plattform, um sich über die aktuellen Themen und Veränderungen rund um Klinische Studien an der UM umfassend zu informieren und auszutauschen. Denn: Forschung geht uns alle an,“ erklärt Dr. Michael Hopp, Leiter des Interdisziplinären Zentrum Klinische Studien (IZKS) Mainz.

Durch die Veranstaltung führten Univ.-Prof. Dr. Heß (Sprecher der Steuergruppe Klinische Studien) und Dr. Michael Hopp. Bei seinen Begrüßungsworten betonte Univ.-Prof. Dr. Heß die Wichtigkeit der klinischen Forschung an der UM und motivierte alle Teilnehmer zu einem aktiven Austausch. Beide möchten sich an dieser Stelle bei den acht Studieneinheiten bedanken, die den Teilnehmern die Gelegenheit gaben, Einblicke in ihre komplexen Tätigkeitsbereiche zu erlangen und diesen Rede und Antwort standen. Zu den Studieneinheiten zählten: CTC Radiologie (Sara Langer), I. Medizinische Klinik (Prof. Dr. Julia Weinmann-Menke), MKG (Dr. Dr. Eik Schiegnitz), CTH (Dr. Nadine Martin), Interprofessionelles Studienzentrum für Bewegungsforschung (Dr. Jürgen Konradi), Frauenklinik (Martina Seehase), Kieferorthopädie (Dr. Christina Erbe), Zentrum für Orthopädie und Unfallchirurgie (Dr. Felix Wunderlich).

Im Anschluss informierten Dr. Yvonne Scheller (Site Management Organisation / SMO, IZKS Mainz) und Dr. Michaela Riedl (Sponsorbeauftragte / SPO, Ressort Forschung und Lehre, UM) unter anderem über For.UM – das neue Forschungsregister der UM für klinische Studien – und die IIT-Richtlinie für klinische Prüfungen nach AMG und MPG. Weitere Themen der Veranstaltung waren neben der Studienpatientensicherheit (Tobias Engelmann, IZKS Mainz) und Datenschutz (Lucas Sandkämper, IZKS Mainz), auch die Patienteninformation in Zusammenhang mit klinischen Studien (Dr. Silke Warnke, IZKS Mainz) und das modernere Studienkonzept „Basket-Studien“ (Christina van Oordt, UCT), bei denen Patienten mit unterschiedlichen Krebserkrankungen, deren Tumor aber die gleiche Mutation aufweist, in einen „Korb“ geworfen werden. Ergänzend wurde ein Überblick über den Ansatz „Umbrella-Studien“ gegeben. Hierbei handelt es sich um Studien, die den Einfluss verschiedener Arzneimittel auf unterschiedlicher Mutationen einer Krebsform untersuchen.

Das abschließende Get-together ermöglichte den weiteren Austausch zwischen Ärzten, Studienassistenten und anderen medizinischen Berufsgruppen. Insgesamt fand der Thementag guten Anklang bei den Teilnehmern und wurde als hervorragende Möglichkeit gesehen, die Zusammenarbeit mit internen Kollegen unterschiedlicher Einrichtungen und Kliniken zu intensivieren und gemeinsam Herausforderungen und neue mögliche Wege in der klinischen Forschung an der UM offen zu diskutieren.