Aktuelles

Der Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss startete am 11. April 2025 die Suche nach versorgungsrelevanten Themenvorschlägen für das Förderjahr 2026. Ziel ist es, vielfältige inhaltliche Ideen in die neuen Förderbekanntmachungen einzubringen. Vorschläge können sich auf neue Versorgungsformen und Versorgungsforschung beziehen, während die (Weiter-)Entwicklung medizinischer Leitlinien vom Bundesministerium für Gesundheit festgelegt wird.

Wer kann Themenvorschläge einreichen?
Das Konsultationsverfahren steht Expertinnen und Experten aus Gesundheitsverbänden, der Wissenschaft und Patientenorganisationen offen, sofern sie nicht dem Innovationsausschuss angehören.

Jeder Vorschlag muss die Relevanz und den Versorgungs- und Verbesserungsbedarf darlegen. Eine wortwörtliche Übernahme von Vorschlägen ist selten, und das Einreichen hat keinen Einfluss auf spätere Projektanträge.

Einreichung von Vorschlägen:
Interessierte können ihre Vorschläge bis zum 20. Juni 2025 über das bereitgestellte Formular per E-Mail einreichen. Informationen zu Ablauf und Anforderungen sind in der Bekanntmachung zum Konsultationsverfahren zu finden. Verspätete Vorschläge können nicht berücksichtigt werden.

Die Leitlinie ist in verschiedene Abschnitte gegliedert. In diesem Beitrag werden die Einleitung und die Prinzipien thematisiert:

• Einleitung
• Prinzipien
• Annex 1
  • Ethikkommissionen
  • Prüfer
  • Sponsor
  • Datenverwaltung (Prüfer und Sponsor)
• Anhänge (IB, Protokoll, essentielle Dokumente)
• Glossar

Anwendbarkeit: Diese Leitlinie gilt für interventionelle klinische Prüfungen von Prüfpräparaten, die bei den Zulassungsbehörden eingereicht werden sollen. Die GCP-Grundsätze können aber auch auf andere interventionelle klinische Prüfungen von Prüfpräparaten anwendbar sein, die nicht dazu bestimmt sind, Zulassungsanträge in Übereinstimmung mit den lokalen Anforderungen zu unterstützen. So wird von vielen öffentlichen Förderern die Einhaltung der Prinzipien von GCP auch bei Studien nach Berufsordnung verlangt. Die Leitlinie selber hat keinen Gesetzesstatus, ist aber gemäß der EU-Verordnung für Arzneimittel (EU-V 536/2014) verbindlich.

Für Studien von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika gelten entsprechende ISO-Normen (ISO 14155, ISO 20916).

Die Prinzipien der Guten Klinischen Praxis sind:

• Einhaltung der Deklaration von Helsinki, GCP, gesetzlichen Vorgaben (Datenschutz)
• Aufklärung und Einwilligung
• Begutachtung durch unabhängige Ethikkommissionen, vor und während der Studie
• Wissenschaftlich fundiertes Studienkonzept
• Adäquate Qualifikation des beteiligten Personals
• Effiziente Qualitätssicherungs- und Kontrollmechanismen bei der Planung und Durchführung der Studie
• Risikobasierte Verfahren, Maßnahmen und Ansätze
• Durchdachte Studienprotokolle und Funktionspläne
• Hohe Datenqualität, geeignete (Computer-)Systeme und Prozesse, sichere Archivierung, Registrierung und Veröffentlichung
• Klare Abgrenzung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten
• GMP-konforme Herstellung und prüfplankonforme Verabreichung der Studienmedikation

Die Leitlinie ist hier abrufbar: ICH_E6(R3)_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf.

Die alljährliche medtech öffnet am 8. Mai 2025 erneut ihre Türen in der Alten Lokhalle in Mainz. Unter dem Thema „Mit digitaler Medizintechnik und datengetriebenen Lösungen zum vernetzten Gesundheitssystem der Zukunft: Wie sich Medizintechnik durch Impulse aus Design und digitalen Technologien neu erfindet.“ bietet die Veranstaltung Einblicke in aktuelle Entwicklungen und zukünftige Trends der Medizinbranche.

Wie in den Vorjahren ist das Medical Device Innovation Center (MIC) der Universitätsmedizin Mainz, eine Initiative des IZKS, erneut als einer der zahlreichen Aussteller dabei. Zudem präsentieren Karolina Nadjafi vom MIC und Elke Butzen-Wagner von der Innovationsagentur RLP den Programmpunkt „Neue Wege im Circular Design“, der innovative Ansätze in der nachhaltigen Produktgestaltung vorstellt.

Weitere Informationen, das vollständige Programm und den Link zum Anmelden erhalten Sie hier.

Der G-BA spielt eine zentrale Rolle im deutschen Gesundheitswesen. Neben der Festlegung von Richtlinien, die für die Krankenkassen sowie ambulante und stationäre Leistungsanbieter bindend sind, hat der G-BA den gesetzlichen Auftrag, Projekte zu neuen Versorgungsformen und zur Versorgungsforschung zu fördern. Die Förderungen zielen darauf ab, innovative Projekte und Maßnahmen im Gesundheitssektor zu unterstützen.
Die Ausschreibungen des G-BA können themenoffen oder themenspezifisch sein und 1- oder 2-stufig. Üblicherweise gibt es Fristen zur Einreichung von Förderanträgen.
Beantragt werden können Personalkosten, Sachmittel, Reisemittel, Aufträge an Dritte und gesundheitliche Versorgungsleistungen. Bei den Personalkosten kann mit pauschalisierten Personalmittelsätzen gerechnet werden. Eine Infrastrukturpauschale von 25% der Personalausgaben wird gewährt.

Informationen zu den Förderbekanntmachungen finden sie hier.

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