Neue Richtlinie zur Bewertung und neue Curricula zur Ausbildung von Prüfärzten

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Die BÄK hat am 11.07.2025 die neue Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen veröffentlicht. Die Richtlinie ist am 12.07.2025 in Kraft getreten.

Hintergrund: Grundlage für die neue Richtlinie ist das Medizinforschungsgesetz (MFG), das am 01.07.2025 in Kraft getreten ist. Die Anforderungen des MFG werden in den Neufassungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) umgesetzt. Durch die neuen Paragraphen §41d des AMG sowie §32a des MPDG erhalten die Ethik-Kommissionen in Deutschland eine Richtlinienkompetenz. Die Richtlinie zur Qualifikation von Prüfärzten ist nun die erste Richtlinie, die daraus resultiert. Zusätzlich wurden die Curricula der BÄK zur Ausbildung von Prüfärzten angepasst.

Details zu den Anforderungen an die Qualifikation der Prüfärzte sowie zu den neuen Curricula für die Prüfarztausbildung finden Sie hier.

Fragen und Antworten zu Leistungsbewertungsstudien

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Die Medical Device Coordination Group (MDCG) ist ein Expertengremium, das ergänzende Informationen rund um die Medical Device Regulation (MDR) und In vitro Diagnostic Regulation (IVDR) zusammenstellt. Diese sollen Ihnen als Orientierung für Ihr Medizinprodukt bzw. In-vitro-Diagnostikum und Studien mit diesem dienen.

Im Juni 2025 wurden FAQs im Dokument „MDCG 2025-5 – Questions & Answers regarding performance studies of in vitro diagnostic medical devices under regulation (EU) 2017/746 (IVDR)” zusammengestellt. Es richtet sich an Sponsoren von Leistungsbewertungsstudien (Performance Studies) für In-vitro-Diagnostika (IVDs) im Rahmen der IVDR. Es beinhaltet zentrale Fragen zur Planung, Genehmigung, Durchführung und Überwachung solcher Studien.

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Auffrischungskurs nach neuen Curricula der BÄK und ICH-GCP E6(R3)

Zeit: Dienstag, 9. September 2025 (9 Uhr bis 13 Uhr)
Ort: online

Zielgruppe:

  • Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)

Alle Informationen zu der Veranstaltung finden Sie hier.

Jetzt bewerben: Berufsbegleitender Masterstudiengang Epidemiologie am IMBEI

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Jetzt bewerben: Berufsbegleitender Masterstudiengang Epidemiologie am IMBEI
Das Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik (IMBEI) bietet einen berufsbegleitenden Master-studiengang Epidemiologie (60 ECTS) an. Er richtet sich an Nachwuchswissenschaftler*innen aus Medizin, Natur- und Sozialwissenschaften und
vermittelt fundierte Kenntnisse in Epidemiologie, Biometrie und Studiendesign.

Start des Studiengangs: Oktober 2025
Bewerbungsfrist: 30. August 2025
Schwerpunkte: Wahlweise Spezialisierung in Clinical Research oder Population Studies möglich.

Die drei Basismodule finden von Oktober bis März in 6 Blockveranstaltungen (täglich 10.00–17.15 Uhr) statt – in dieser Phase ist mit erhöhtem Arbeitsaufwand zu rechnen.
Mehr Informationen & Bewerbung finden Sie hier.
Kontakt: seibert@uni-mainz.de | 06131 17-8428

Unter diesem Link finden Sie einen Flyer mit allen wichtigen Informationen.

Sicherheitsberichtspflichten des Sponsors in einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln

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Die Sicherheitsberichtspflichten des Sponsors in einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln fokussieren sich auf SUSAR-Meldungen und den Jahressicherheitsbericht ASR.

SUSAR – Meldefrist:
• Tödliche oder lebensbedrohliche SUSARs: unverzüglich (spätestens 7 Tage)
• ansonsten: spätestens 15 Tage
Für die SUSAR Meldung an die EudraVigilance Datenbank der EMA ist eine E2B konforme Dokumentation durch den Sponsor in einer Sicherheitsdatenbank notwendig.

Die Übermittlung des SUSARs an die EMA erfolgt über das Gateway der Sicherheitsdatenbank des Sponsors oder alternativ über EVWEB.

Für beide Wege sind spezielle Voraussetzungen erforderlich, die für den jeweiligen Sponsor bei der EMA geschaffen werden müssen. Die Abteilung Safety Management des IZKS Mainz kann beide Übermittlungswege zusammen mit Ihnen realisieren.

Durch erworbene Zertifikate (verpflichtende Voraussetzung) und umfangreiche praktische Erfahrung verfügt die Abteilung Safety Management des IZKS Mainz über detaillierte Kenntnisse zur E2B konformen Dokumentation und SUSAR Meldung sowie die dafür
notwendigen technischen Voraussetzungen.

Für SUSAR-Meldungen des Sponsors Universitätsmedizin Mainz (UM) sind beide Übermittlungswege bereits durch die Abteilung Safety Management des IZKS Mainz eingerichtet.

Die Responsible Person des Sponsors UM für EudraVigilance ist ebenfalls in der Abteilung Safety Management des IZKS Mainz angesiedelt.

ASR – Einreichungspflicht:
• Innerhalb von 60 Tagen nach dem Data Lock Point (DLP)

Bei der ASR Erstellung müssen die Vorgaben von E2F eingehalten werden. Die ASR Einreichung erfolgt über das Clinical Trials Information System (CTIS).

Der Sponsorbeauftragte für CTIS muss zuvor einer geschulten Person die Rolle des ASR Submitter zuteilen.

Während des ASR Bewertungsprozesses kann die EMA einen Request for Information (RFI) im CTIS einstellen, der innerhalb einer engen Frist gesehen und bearbeitet werden muss.

Die Abteilung Safety Management des IZKS Mainz kann für Sie die Erstellung und Einreichung des ASR übernehmen. Zudem wird die tägliche CTIS Kontrolle bezüglich neuer RFIs gewährleistet.

Die E2F konforme ASR Erstellung ist durch geschulte Mitarbeitende des IZKS Mainz sichergestellt und die Generierung aktueller Line Listings und Cumulative Summary Tabulations erfolgt validiert automatisiert direkt aus der Sicherheitsdatenbank.

Zudem verfügt jeder Mitarbeitende der Abteilung Safety Management des IZKS Mainz über die ASR Submitter Rolle und die notwendigen CTIS Zugänge für eine fristgerechte Einreichung.

Der Sponsorbeauftragte der UM für CTIS ist ebenfalls im IZKS Mainz lokalisiert.