Klinische Studien

Von der Idee bis zur Publikation

Das IZKS Mainz unterstützt Ärzte, Wissenschaftler sowie öffentliche Einrichtungen und Unternehmen, die eine wissenschaftlich-initiierte Studie (Investigator Initiated Trial – IIT) oder eine vom Sponsor initiierte Studie (Sponsor Initiated Trial – SIT) planen, von der Idee bis zur Publikation. Wir bieten Ihnen für alle Schritte Ihrer klinischen Studie kompetente Unterstützung. Diese beinhaltet unter anderem die Entwicklung eines Studienkonzepts, eine effiziente Durchführung der Studie mit allen begleitenden Aufgaben sowie eine statistische Datenanalyse. Das IZKS Mainz übernimmt für Sie gerne das komplette Studienmanagement inklusive aller übertragbaren Sponsoraufgaben oder auch – je nach Wunsch – nur Teilbereiche.

Die wichtigsten Punkte auf dem Weg zu einer hochwertigen klinischen Studie umfassen:

Idee einer klinisch-wissenschaftlichen Fragestellung für eine Studie

Formulierung der klinisch-wissenschaftlichen Fragestellung mit Hintergrund und Rationale

Formulierung eines Studienkonzepts / Erstellung einer Studiensynopse

Definition der klinischen, regulatorischen, statistischen, finanziellen Anforderungen, Unterstützung von Anträgen für öffentliche Fördermittel

Erstellung eines detaillierten klinisch-wissenschaftlichen Studienplans

Unterstützung bei der Erstellung eines detaillierten Studienablaufplans (Prüfplan) sowie weiterer erforderlicher Studiendokumente (Patientenaufklärungs- und Einwilligungstext, elektronische oder papierbasierte Datendokumentationsunterlagen)

Gesetzeskonforme Studienbetreuung und -überwachung

GCP-konforme Studiendurchführung, Erledigung aller regulatorischen Aufgaben, Durchführung des Quality Management, Wahrnehmung der Aufgaben der Arzneimittelsicherheit, Aufgaben der Datenerfassung und -überwachung, statistische Studienplanung

Auswertung und Interpretation der Studienergebnisse

Statistische Auswertung und Erstellung eines detaillierten statistischen Studienberichts gemäß den regulatorischen Vorschriften

Publikation der Studienergebnisse

Unterstützung / Erstellung einer Publikation der Studienergebnisse

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