Leistungen

Beratung, Planung und Koordination

  • Konzeption und Erstellung von GCP-konformen Prüfplänen
  • Budget-, Ablauf- und Ressourcenplanung
  • Registrierung in öffentlichen Studienregistern

Einwerbung von Finanzmitteln

  • Unterstützung von Antragsverfahren für öffentliche Fördermittel (u.a. BMBF, DFG) und Stiftungen
  • Akquise von Industrie-geförderten Studien
  • Verhandlungen mit der Industrie

GCP-konforme Studiendurchführung

  • Studienkoordination und Projektmanagement
  • Monitoring in Deutschland sowie im europäischen Ausland
  • Durch unsere klinischen Partner: Studiendurchführung mit ausgebildeten, erfahrenen Prüfärzten und Studienassistenten
  • Durch die Apotheke der Universitätsmedizin Mainz: Herstellung und Logistik von Prüfpräparaten

Regulatory & Quality Management

  • Übernahme von Sponsorpflichten in Vertretung der Universitätsmedizin Mainz
  • Genehmigungsanträge bei Bundesoberbehörden, Landesbehörden und Ethikkommissionen
  • Erstellung und Pflege von Trial Master Files (TMF) / Investigator Site Files (ISF)
  • Professionelle Vorbereitung von Audits und Inspektionen
  • Durchführung von Audits und Dokumentenreviews

Arzneimittelsicherheit

  • SAE-Management
  • SUSAR-Reporting an Behörden, Ethikkommissionen und Prüfärzte
  • Autorisiert zur elektronischen SUSAR-Meldung an nationale und europäische Behörden
  • Development Safety Update Report (DSUR) gemäß §13(6)GCP-V

Biometrie

  • Biometrischer Teil des Prüfplans einschließlich Fallzahlplanung
  • Statistischer Analyseplan
  • Biometrische Auswertung
  • Randomisierung, auch webbasiert
  • Anwendung komplexer biometrischer Methoden

Datenmanagement

  • CRF-Erstellung (papierbasiert oder RDE)
  • Erstellung der Studiendatenbank
  • Dateneingabe und Kodierung
  • Querymanagement und Datenvalidierung
  • SAE Reconciliation

Studien-Systeme und Prozesse / IT

  • Webbasierte Randomisierung
  • Studien-Homepages mit integrierten Studien-Tools
  • Softwareentwicklung

Studienabschluss

  • Berichtserstellung
  • §42b AMG-Berichte
  • Publikationen
  • Archivierung

Fort- und Weiterbildung

  • Zertifizierte Kurse und Seminare, insbesondere Prüfarztkurse
  • Inhouse-Veranstaltungen

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