Leistungen

Beratung und Planung

  • Ideengenerierung
  • Studiendesigns mit statistischer Beratung und Fallzahlberechnung
  • Machbarkeitsanalyse (Feasibility)
  • Budget- und Ressourcenplanung
  • Antrag auf finanzielle Förderung bei öffentlichen oder industriellen Förderern
  • Vertrag mit dem finanziellen Förderer
  • strukturiertes Innovationsmanagement

Studienkoordination / Projektmanagement

  • Begleitung der Studie von der Idee bis zur Publikation
  • Koordination von allen administrativen, logistischen und regulatorischen Aspekten
  • Erstellung GCP-konformer Prüfpläne inkl. Amendments
  • Ausarbeitung von Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen
  • öffentliche Studienregistrierung
  • Erstellung von Abschlussberichten

Klinisches Monitoring

  • kontinuierliche Qualitätskontrolle im Auftrag des Sponsors (Studienverlauf gemäß ICH-GCP, Meldung von Nebenwirkungen, Umgang mit Prüfpräparat etc.) durch den Klinischen Monitor (Clinical Research Associate, CRA)
  • Auswahl geeigneter Prüfstellen (Pre-Study Visits), Ausführung von Initiierungsbesuchen (Initiation), regelmäßigen Monitorbesuchen (Regular Monitoring) und Abschlussberichten (Close-out)
  • Erstellung von Investigator Site Files (ISFs)
  • Quelldatenabgleich (Source Data Verification, SDV)
  • Vorbereitung und Begleitung bei Audits und Inspektionen

Safety Management

  • Management von Serious Adverse Events (SAEs)
  • Abwicklung von SAE-Reconciliations
  • Meldung von Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs) an Behörden, Ethikkommissionen und Prüfzentren
  • elektronische SUSAR-Meldung an nationale und europäische Behörden
  • Erstellung von Development Safety Update Reports (DSURs)
  • Ausarbeitung von Sicherheitsberichten für Data Safety Monitoring Boards (DSMBs)

Biometrie / Statistik

  • Fallzahlplanung
  • Ausarbeitung des statistischen Analyseplans
  • biometrische End- und Zwischenauswertung inkl. Validierung
  • Durchführung der Randomisierung, auch webbasiert
  • Zusammenfassung von Daten verschiedener externer Quellen (z. B. Labor, Messgeräte, Apps)
  • Anwendung komplexer biometrischer Methoden
  • Mitwirkung in DSMBs

Datenmanagement

  • Erstellung von Prüfbögen (Case Report Forms, CRFs) und Patiententagebüchern
  • elektronischer Datenzugriff vor Ort inkl. User-Support
  • Datenbankprogrammierung
  • medizinische Kodierung von Arzneimitteln, Begleiterkrankungen und Nebenwirkungen
  • Sicherstellung der Datenaussagekraft (Datenvalidierung inkl. Query-Management)

elektronische Studiensysteme und -prozesse

  • Projekt-Webseite mit integrierten Studientools
  • individuelle Softwareentwicklung
  • automatisierte Berichte, Übersichten und Benachrichtigungen
  • Clinical Endpoint Committee System
  • Teatment Supply and Management System (Studienproduktlogistik)
  • strukturiertes Vertrags- und Rechnungs-Tracking der Studienzentren

Regulatory Affairs und Quality Management

  • Einreichung bei den Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen (Genehmigungen, Voten etc.)
  • Meldung der Prüfzentren bei den Landesbehörden
  • Erstellung und Verwaltung des Trial Master Files (TMF)
  • Beratung von Studienzentren hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems
  • Etablierung eines Risikomanagements
  • Durchführung von Audits

Zertifizierte Fort- und Weiterbildung

  • Prüfarztkurse (Grund- und Aufbautag)
  • Medizinproduktekurse
  • Auffrischungskurse (Refresher)
  • Inhouse-Schulungen
  • Study Nurse-Kurse

Unser Studien-Portfolio

  • Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), Phasen I-IV
  • Studien nach dem Medizinproduktegesetz (MPG)
  • interventionelle Studien außerhalb von AMG und MPG
  • Versorgungforschung
  • Diagnose- und Registerstudien
  • Post-Authorisation-Safety-Studies (PASS)

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