Ziel des Kurses ist es, den Hauptprüfer / einzigen Prüfer in einer klinischen Prüfung, die nach 24 MPDG durchgeführt wird, in die Lage zu versetzen, sicherzustellen, dass die klinische Prüfung an seiner Prüfstelle nach den Anforderungen an die Gute Klinische Praxis entsprechend durchgeführt wird. Der Schwerpunkt des Kurses liegt auf den besonderen Verantwortlichkeiten des Hauptprüfers.
Zielgruppe
Der Kurs wendet sich an Prüfer / Hauptprüfer, die ein Prüfungsteam bzw. eine Prüfergruppe bei klinischen Prüfungen, sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und 2017/746 (In-vitro-Diagnostika) leiten. Er baut auf den „Grundlagenkurs Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte oder oder Leistungsstudien nach der VO (EU) Nr. 2017/746 über In-vitro-Diagnostika i.V.m. dem MPDG” auf und vermittelt den Teilnehmern die zur verantwortlichen Leitung einer Prüfgruppe bzw. eines Prüferteams zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten. Insofern setzt der Kurs den erfolgreichen Abschluss des Grundlagenkurses MDR / IVDR und MPDG voraus.
Kursgebühren
inklusive Kursunterlagen
| Mitarbeiter der Universitätsmedizin Mainz, Kooperationspartner des IZKS Mainz: | 250 € |
| Mitarbeiter der Lehrkrankenhäuser der Universitätsmedizin Mainz: | 375 € |
| externe Teilnehmer: | 500 € |
Abschluss: Zertifikat
Dieser Kurs ist von der Akademie für ärztliche Fortbildung akkreditiert und von den Ethikkommissionen anerkannt.
Dieser Kurs wird nach den aktuell publizierten Curricula von 2021 der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen durchgeführt, die als Grundlage für die Bewertung der Qualifikation in klinischen Prüfungen durch die Ethik-Kommissionen gelten, und orientieren sich an der Entwurfsfassung der Curricula 2022.
Veranstaltungsort
Informationen zum Veranstaltungsort werden Ihnen zeitgerecht vor Kursbeginn per E-Mail mitgeteilt.
Veranstaltungsbeginn und -dauer
| 08:45 Uhr bis 09:00 Uhr | Registrierung |
| 09:00 Uhr bis 17:00 Uhr | Kurs |
Termine
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