Grundlagenkurs Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte oder oder Leistungsstudien nach der VO (EU) Nr. 2017/746 über In-vitro-Diagnostika i.V.m. dem MPDG

Der Grundlagenkurs vermittelt Teilnehmern die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen mit Studienteilnehmern (gesunde Probanden und / oder Patienten).

Zielgruppe

Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte, die noch nicht als Prüfer im Sinne von  Art. 2 Ziff. 54 VO (EU) 2017/745 bzw. Art. 2 Ziff. 48 VO (EU) 2017/746 tätig waren.

Hauptprüfer / einziger Prüfer entsprechend § 3 Nr. 5 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) benötigen neben dem Grundlagenkurs eine weitergehende Qualifikation, die zusätzlich zu der hier aufgeführten curricularen Fortbildung zu erwerben ist (vgl. Aufbaukurs MDR / IVDR und MPDG).

Darüber hinaus richtet sich der Kurs an nicht-ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe, die GCP-konform arbeiten müssen.

Kursgebühren

inklusive Kursunterlagen

Mitarbeiter der Universitätsmedizin Mainz, Kooperationspartner des IZKS Mainz: 250 €
Mitarbeiter der Lehrkrankenhäuser der Universitätsmedizin Mainz: 375 €
externe Teilnehmer: 500 €

Abschluss: Zertifikat

Dieser Kurs ist von der Akademie für ärztliche Fortbildung akkreditiert und von den Ethikkommissionen anerkannt.

Dieser Kurs wird nach den aktuell publizierten Curricula von 2021 der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen durchgeführt, die als Grundlage für die Bewertung der Qualifikation in klinischen Prüfungen durch die Ethik-Kommissionen gelten, und orientieren sich an der Entwurfsfassung der Curricula 2022.

Veranstaltungsort

Dieser Kurs wird online stattfinden. Nähere Informationen zum Ablauf und der Plattform werden Ihnen zeitgerecht vor Kursbeginn per E-Mail mitgeteilt.

Veranstaltungsbeginn und -dauer

08:45 Uhr bis 09:00 Uhr Registrierung
09:00 Uhr bis 17:00 Uhr Kurs

Termine

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