Medical Device Innovation Center – MIC

Das Medical Device Innovation Center (MIC) Mainz unterstützt die Industrie, Wissenschaft und Klinik bei der Entwicklung neuer und innovativer Medizinprodukte.

Mit klinischer Expertise und methodischer Exzellenz sowie einer engen Kooperation von Industrie und Klinik sorgen wir für eine kliniknahe, MDR-konforme und effiziente Entwicklung von Produkten und Verfahren. Außerdem unterstützen wir Sie bei der Post-Market Surveillance (PMS), um den Nutzen Ihrer Medizinprodukte zu sichern und Risiken zu minimieren.

Das Medical Device Innovation Center wird vom Ministerium für Wirtschaft, Verkehr, Landwirtschaft und Weinbau Rheinland-Pfalz gefördert und ist an das IZKS der Universitätsmedizin Mainz angegliedert.

Informationsflyer MIC (deutsch; Stand: 05.2023)

Informationsflyer MIC (englisch; Stand: 05.2023)

Hintergrund

  • Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR 2017/745) ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und ist seit dem 26.02.2021 für alle Hersteller verbindlich.
    • Die Unternehmen werden mit einer Reihe an zusätzlichen Anforderungen konfrontiert und sehen in der neuen MDR überwiegend eine innovationshemmende Konsequenz, was sich negativ auf die Entwicklung des Medizinprodukte-Standortes Deutschland auswirkt.
    • Die Unternehmen sind gemäß der neuen MDR verpflichtet, umfassende Daten über den gesamten Produktlebenszyklus eines Medizinproduktes hinweg bereitzustellen.
    • Das betrifft vor allem Kleinstunternehmen und Start-Ups, die nicht die notwendigen Ressourcen und Know-How aufbringen können, aber auch KMUs, größere Firmen und Quereinsteiger, die sich mit Entwicklung innovativer Medizinprodukte beschäftigen
  • Die Hemmung der Medizinprodukte-Entwicklung muss aufgehoben werden, um den Medizinproduktestandort Deutschland nachhaltig wieder zu stärken.

Wissenschaftliches Transferkonzept

  • Kompetenz-und Dienstleistungszentrum für KMUs, Start-ups, größere Firmen der Medizinprodukte-Branche, Wissenschaftler aber auch Quereinsteiger
  • Entwicklungs-, Unterstützungs-, Beratungs- und Trainingsangebot, das eine enge Verbindung zwischen der ansässigen Industrie und den klinischen Experten ermöglicht
  • Ein Ansprechpartner als single-entry point für Unternehmen, die sich mit Medizinprodukten beschäftigen:
    • Ausbau zu einer zentralen Koordinationsstelle, die die Arbeitsabläufe am MIC koordiniert und die Unternehmen in Fragestellungen Rund um das Thema Medizinprodukte unterstützt, mit Schwerpunkt auf Medizinprodukte-Forschung und Medizinprodukte-Entwicklung

Ziele

  • Stärkung der Gesundheitswirtschaft RLP – mit Fokus auf Medizintechnik – zur Förderung der Wirtschaft und der Entwicklungskraft der MP-Unternehmen sowie des Innovationsstandorts RLP für überregionale Unternehmen; Unterstützung von Nachhaltigkeitskonzepten
  • Förderung der Innovationsentwicklung im Bereich der Medizintechnologie im klinischen Umfeld und Beschleunigung der Produktentwicklung u.a. durch Einbindung klinischer Fachexpertise
  • Kooperation und Einbindung von klinischen Experten
  • Ausbau zu einem allgemeinen Dienstleistungszentrum für Unternehmen, KMUs, Start-ups, größere Firmen der Medizinproduktebranche aber auch Quereinsteiger in der Rhein-Main-Region und überregionale Unternehmen, die den Innovationsstandort Rheinland-Pfalz nutzen möchten
  • Standortentwicklung: Etablierung der Universitätsmedizin Mainz als Innovations- und Kompetenzzentrum für Medizinprodukte-Forschung und Medizinprodukte-Entwicklung

Grundstruktur und Organisation

  • Kernkomponente:
    Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien (IZKS) der Universitätsmedizin Mainz
  • Qualifizierte Mitarbeiter:
    Koordinationsstelle und die gesamte Infrastruktur und Mitarbeiter des IZKS Mainz
  • Klinische Experten und Fachbeirat:
    Bereitstellung medizinischer Expertise aus den jeweiligen Fachbereichen für sämtliche medizinischen Fragestellungen im Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung
  • Strategische Kooperationspartner:
    Partner des Kompetenznetzwerks, die unterstützend und beratend zur Seite stehen
  • Forschungspartner:
    Entwicklung innovativer Medizinprodukte gemeinsam mit dem MIC

Leistungsspektrum

Der Dienstleistungsbereich des MIC Mainz ist in vier Bereiche eingeteilt:

  • Business Development
    • Erstberatung und Fachberatung Medizinprodukte, Fachberatung Intellectual Property
    • Beratung und Vermittlung an Fachexperten
    • Fördermittelberatung, Gründerunterstützung
    • Portfolioentwicklung, Entwicklung Business Case
  • Klinisches Umfeld
    • Klinische Studien nach neuer MDR, Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF und PMS)
    • Produktentwicklung, Positive Versorgungseffekte med. Apps (DiGA)
  • Regulatory Affairs
    • Unterstützung bei der CE-Konformitätsbewertung, QM/RM
    • Operative Unterstützung Vigilanz-Funktion
  • Academy

Ausblick

  • Ausbau und Erweiterung des Dienstleistungsbereichs des MIC Mainz / Rhein-Main / Überregional
  • Optimierung bestehender und Implementierung zusätzlicher Arbeitspakete
  • Fachansprechpartner für DiGA-Projekte (IT-Projekte)
  • Ausrichtung auf die kommende Novellierung der IVD Regulation (IVDR)
  • Konzeptionelle Anpassung der Arbeitspakete und Definition neuer Arbeitspakete
  • Aufbau des Kompetenznetzwerks Rheinland-Pfalz: Zentraler Ansprechpartner in RLP (One-Stop-Shop)
  • Ausbau der bereits bestehenden Kooperationen zwischen Universitätsmedizin Mainz und Wirtschaftsministerium des Landes Rheinland-Pfalz
  • Stärkung der Medizinproduktebranche in Rheinland-Pfalz
  • Erweiterung und Verstetigung des Kooperationsnetzwerks

Ihre Ansprechpartner

Dr. med. Michael Hopp

Leitung IZKS Mainz

0 6131 / 17-9913

office@izks-mainz.de

Karolina Nadjafi, Dipl.-Biol.

Scientific Clinical Project Manager

0 6131 / 17-9646

nadjafi@mic-mainz.de

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