Das Medical Device Innovation Center (MIC) Mainz unterstützt die Industrie und Klinik bei der Entwicklung neuer und innovativer Medizinprodukte. Ein wichtiger Schritt ist hierbei die kliniknahe Entwicklung von Produkten und Verfahren, um die Effizienz zu maximieren. Von entscheidender Bedeutung ist hierbei die enge Kooperation von Industrie und Klinik. Klinische Expertise in Kombination mit der methodischen Exzellenz sind hierbei der Schlüssel für die Entwicklung von neuen Medizinprodukten.
Das Medical Device Innovation Center wird vom Ministerium für Wirtschaft, Verkehr, Landwirtschaft und Weinbau Rheinland-Pfalz gefördert und ist an das IZKS der Universitätsmedizin Mainz angegliedert.
- Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR 2017/745) ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und ist seit dem 26.02.2021 für alle Hersteller verbindlich.
- Die Unternehmen werden mit einer Reihe an zusätzlichen Anforderungen konfrontiert und sehen in der neuen MDR überwiegend eine innovationshemmende Konsequenz, was sich negativ auf die Entwicklung des Medizinprodukte-Standortes Deutschland auswirkt.
- Die Unternehmen sind gemäß der neuen MDR verpflichtet, umfassende Daten über den gesamten Produktlebenszyklus eines Medizinproduktes hinweg bereitzustellen.
- Das betrifft vor allem Kleinstunternehmen und Start-Ups, die nicht die notwendigen Ressourcen und Know-How aufbringen können, aber auch KMUs, größere Firmen und Quereinsteiger, die sich mit Entwicklung innovativer Medizinprodukte beschäftigen
- Die Hemmung der Medizinprodukte-Entwicklung muss aufgehoben werden, um den Medizinproduktestandort Deutschland nachhaltig wieder zu stärken.
- Aufbau eines Kompetenz-und Dienstleistungszentrums für Unternehmen, KMUs, Start-ups und größere Firmen der Medizinprodukte-Branche aber auch Quereinsteiger in der Rhein-Main-Region, mit Fokus zunächst auf Rheinland-Pfalz
- Entwicklung eines umfangreichen Entwicklungs-, Unterstützungs-, Beratungs- und Trainings-Angebots, das eine enge Verbindung zwischen der ansässigen Industrie des Landes Rheinland-Pfalz mit den klinischen Experten ermöglicht
- Ein Ansprechpartner als single-entry point für Unternehmen, die sich mit Medizinprodukte beschäftigen:
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- Implementierung einer zentralen Koordinationsstelle, die die Arbeitsabläufe am MIC koordiniert und die Unternehmen in Fragestellungen Rund um das Thema Medizinprodukte unterstützt, mit Schwerpunkt auf Medizinprodukte-Forschung und Medizinprodukte-Entwicklung.
- Stärkung der Gesundheitswirtschaft Rheinland-Pfalz, insbesondere im Bereich Medizintechnik, um die Entwicklungskraft der Unternehmen in der Medizintechnikbranchein Rheinland-Pfalz weiter zu unterstützen und die Wirtschaft zu stärken; Unterstützung von Nachhaltigkeitskonzepten
- Förderung der Innovationsentwicklung im Bereich der Medizintechnologie im klinischen Umfeld und Beschleunigung der Produktentwicklung u.a. durch Einbindung klinischer Fachexpertise
- Zugang zu Klinikspezialisten ermöglichen
- Aufbau eines Dienstleistungszentrums für Unternehmen, KMUs, Start-ups, größere Firmen der Medizinprodukte-Branche aber auch Quereinsteiger in der Rhein-Main-Region
- Standortentwicklung: Etablierung der Universitätsmedizin Mainz als Innovations- und Kompetenzzentrum für Medizinprodukte-Forschung und Medizinprodukte-Entwicklung
- Kernkomponente:
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- Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien (IZKS) der Universitätsmedizin Mainz
- Qualifizierte Mitarbeiter:
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- Koordinationsstelle und die gesamte Infrastruktur und Mitarbeiter des IZKS Mainz
- Klinische Experten und Fachbeirat:
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- Bereitstellung medizinischer Expertise aus den jeweiligen Fachbereichen für sämtliche medizinischen Fragestellungen im Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung
- Strategische Kooperationspartner:
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- Partner des Kompetenznetzwerks, die unterstützend und beratend zur Seite stehen
- Forschungspartner:
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- Entwicklung innovativer Medizinprodukte gemeinsam mit dem MIC
Der Dienstleistungsbereich des MIC Mainz ist in vier Bereiche eingeteilt:
- Business Development
- Erstberatung und Fachberatung Medizinprodukte, Fachberatung Intellectual Property
- Beratung und Vermittlung an Fachexperten
- Fördermittelberatung, Gründerunterstützung
- Portfolioentwicklung, Entwicklung Business Case
- Klinisches Umfeld
- Klinische Studien nach neuer MDR, Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF und PMS)
- Produktentwicklung, Positive Versorgungseffektemed. Apps (DIGAs)
- Regulatory Affairs
- Unterstützung bei der CE-Konformitätsbewertung, QM/RM
- Operative Unterstützung Vigilanz-Funktion
- Academy
- Healthcare Hackathon, Medizinprodukte-Kongresse und MDR-Forum
- Ausbau und Erweiterung des Dienstleistungsbereichs des MIC Mainz / Rhein-Main / Überregional
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- Optimierung bestehender und Implementierung zusätzlicher Arbeitspakete
- Fachansprechpartner für DiGA-Projekte (IT-Projekte)
- Ausrichtung auf die kommende Novellierung der IVD Regulation (IVDR)
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- Konzeptionelle Anpassung der Arbeitspakete und Definition neuer Arbeitspakete
- Aufbau des Kompetenznetzwerks Rheinland-Pfalz
- zentraler Ansprechpartner in RLP (One-Stop-Shop)
- Ausbau der bereits bestehenden Kooperationen zwischen Universitätsmedizin Mainz und Wirtschaftsministerium des Landes Rheinland-Pfalz
- Stärkung der Medizinproduktebranche in Rheinland-Pfalz
- Erweiterung und Verstetigung des Kooperationsnetzwerks
- Dr. med. Michael Hopp
Leitung IZKS Mainz
0 6131 / 17-9913
- Karolina Nadjafi, Dipl.-Biol.
Scientific Clinical Project Manager
0173 / 3013653
