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Auffrischungs- und Updatekurs „Update MDR 2017/745 und MPDG“

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Klinische Forschung setzt ein hohes Maß an Qualifikation voraus. Sie braucht gut ausgebildete und hochqualifizierte Forscher:innen. Wir sehen es als unsere Aufgabe, diesem Anspruch gerecht zu werden und teilen unser Wissen in der Methodik, den ethischen und rechtlichen Grundlagen klinischer Forschung mit allen an der Forschung Beteiligten und bereiten sie auf ihre künftigen Herausforderungen optimal vor.

Aufgrund der hohen Nachfragen bieten wir dieses Halbjahr einen zusätzlichen Update-Kurs „MDR 2017/745 und MPG“ an. Mit diesem Auffrischungs- und Update-Kurs greifen wir die relevanten Neuerungen der Medical Device Regulation (MDR) und des Medizinprodukterechtdurchführungsgesetzes (MPDG) auf und geben Ihnen die Möglichkeit, Ihr Wissen im Bereich des Medizinprodukterechts aufzufrischen, um Sie auf die Regularien vorzubereiten.

Weitere Informationen finden Sie unter Veranstaltungen:

Sollten Sie noch Fragen haben, so stehe ich Ihnen selbstverständlich gerne jederzeit zur Verfügung. Alternativ können Sie Ihr Anliegen auch an das  IZKS-Kursteam unter der E-Mail-Adresse izks-kurs@izks-mainz.de richten.

Veranstaltungshinweis: Innovationstag

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Am 29. November 2021 findet die Veranstaltung “Innovation am Mittag” statt. Praktiker aus Wirtschaft, Wissenschaft und Intermediäre präsentieren unterschiedliche Aspekte bei der Umsetzung von Innovationen.

Der Innovationstag findet online statt und die Teilnahme ist kostenlos.

Weitere Informationen finden Sie auf der Homepage des Ministerium für Wirtschaft, Verkehr, Landwirtschaft und Weinbau: https://live.kemweb.de/event/rlp-innovationstag

„Countdown IVDR und Praxis-Check MDR“ 5. Forum für die erfolgreiche Umsetzung der Medical Device Regulation in der Praxis

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Das 5. Forum zur Umsetzung der MDR der EU wendet sich an Entwickler, Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten. Anwender von Medizinprodukten in Klinik, Praxis oder Apotheke und Forscher sind ebenfalls angesprochen. Sie haben nicht nur die Gelegenheit, sich unter anderem über die Neuerungen zu informieren, sondern auch die Möglichkeit, live mit Experten zu diskutieren. Neben der MDR werden unter anderem folgende Themen behandelt: EUDAMED, UDI, Vigilanz und IVDR, die ab dem 26. Mai 2022 für In-vitro-Diagnostika gilt.

Das virtuelle Event findet statt am

02. Dezember 2021 ab 12 Uhr.

Das Anmeldeformular ist ab sofort freigeschaltet. Die Teilnahme ist kostenfrei. Die Akademie für Ärztliche Fortbildung Rheinland-Pfalz hat das MDR-Forum mit 5 Fortbildungspunkten akkreditiert.

Melden Sie sich also heute noch an und unterstützen Sie mit Ihrer Teilnahme nicht nur die Initiative der Ministerien zur Stärkung der Medizinproduktewirtschaft und der medizinisch-technischen Entwicklung von Medizinprodukten in Rheinland-Pfalz, sondern unterstreichen auch die Bedeutung der UM als innovativen und attraktiven Forschungsstandort und -partner. Denn: Forschung geht uns alle an!

Ausgerichtet wird die Veranstaltung vom Ministerium für Wirtschaft, Verkehr, Landwirtschaft und Weinbau (MWVLW) und dem Ministerium für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Demografie (MSAGD) des Landes Rheinland-Pfalz in Kooperation mit der Universitätsmedizin Mainz (UM), dem Interdisziplinären Zentrum Klinische Studien (IZKS) Mainz der UM und InnoNet HealthEconomy e. V.

Wir bitten um die Weitergabe an alle Interessierten!

IATA-Gefahrgutschulung – Jetzt noch anmelden!

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Der Lufttransport gefährlicher Güter unterliegt strengen Packvorschriften. Die zunehmenden Sicherheitsvorgaben machen es besonders für Versender wichtig, sich über die Anforderungen zu informieren, um Fehler beim Transport gefährlicher Güter im Luftverkehr zu vermeiden. Versender und Transportdienstleister sind verantwortlich, die relevanten, gesetzlichen Gefahrgutvorschriften einzuhalten.

In Zusammenarbeit mit einem Speziallogistik-Unternehmen organisiert das IZKS Mainz am 28. Juli 2021 eine zertifizierte Gefahrgutschulung für Versender und Verpacker von infektiösen Stoffen, biologischen Stoffen der Kategorie B und Trockeneis an der Universitätsmedizin Mainz. Die Teilnehmer:nnen erhalten nach bestandener Abschlussprüfung ein Zertifikat.

Aufgrund der COVID-19-Pandemie findet diese Schulung als interaktives Live-Webinar über MS Teams statt. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.

Bitte beachten Sie, dass diese Schulung ausschließlich für Mitarbeiter:innen der Universitätsmedizin Mainz vorgesehen ist.

Für weitere Informationen und Anmeldung wenden Sie sich bitte an smo@izks-mainz.de.

FORTEe – Stark gegen Kinderkrebs

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16 Projektpartner aus acht Ländern – Unter der Federführung der Universitätsmedizin Mainz startete das europäische Forschungsprojekt FORTEe zu Sporttherapien und Digital Health im Bereich der Kinderonkologie.

Neben dem Institut für Geschichte, Theorie und Ethik der Medizin fungiert auch das Interdisziplinäre Zentrum Klinische Studien (IZKS) der Universitätsmedizin Mainz als Kooperationspartner des Kinderonkologischen Zentrum der Universitätsmedizin Mainz.

Nähere Informationen zum europäischen Forschungsprojekt finden Sie in der Pressemitteilung der Universitätsmedizin Mainz.

Veranstaltungshinweis: MDR-Sprint – Das Austauschforum rund um die Medical Device Regulation

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Am 22. April geht es in die nächste Runde mit folgendem Themenschwerpunkt: „ Unique Device Identification (UDI) –  eine bereichsübergreifende Aufgabe!“

Die bisherigen Veranstaltungen zur Medical Device Regulation (MDR), wie das MDR-Forum für die erfolgreiche Umsetzung der MDR in der Praxis, haben gezeigt, wie essenziell der regelmäßige Austausch zu Themen rund um die neue Verordnung für Unternehmen und allen weiteren Betroffenen ist. Deshalb haben die Partner des MDR-Forums sich erneut zusammengetan und eine neue Plattform für den regelmäßigen Informations- und Erfahrungsaustausch ins Leben gerufen: Die MDR-Sprints.

Jeder MDR-Sprint thematisiert eine vorher klar definierte Fragestellung und beginnt mit einem kurzen Impulsvortrag eines Experten zum Themenschwerpunkt. Im Anschluss haben die Teilnehmer die Möglichkeit, sich mit den Experten und anderen Teilnehmern auszutauschen und zu vernetzen. Zielgruppen des neuen Austauschforums sind:

  • Hersteller
  • Zulieferer
  • Handelsunternehmen
  • Auftragsentwickler
  • Entwicklungspartner (z. B. aus der Medizin oder Hochschulen, die mit der MDR konfrontiert sind)
  • Anwender

MDR-Sprint ist eine Initiative von:

Interesse geweckt? Dann melden Sie sich per E-Mail bei anmeldung@innonet-healtheconomy.de, um den nächsten MDR-Sprint nicht zu verpassen. Weitere Informationen finden Sie auf der Homepage “Gesundheitswirtschaft RLP“.


Countdown für die MDR der EU: Wo stehen MDR und IVDR heute?

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Im Mai 2021 tritt die neue EU-Verordnung 2017/745, die sogenannte Medical Device Regulation (MDR), unter anderem für Aspekte der klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten, in Kraft. Ziel ist es, die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zum Wohl der Patienten und Anwendern in Europa zu verbessern. Die EU-Verordnung bringt nicht nur für Hersteller eine Vielzahl neuer Anforderungen. Auch Forscher sind von ihr betroffen.

Das virtuelle Event findet statt am

11. März 2021 ab 12:00 Uhr.

Ausgerichtet wird die Veranstaltung vom Ministerium für Wirtschaft, Verkehr, Landwirtschaft und Weinbau (MWVLW) und dem Ministerium für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Demografie (MSAGD) des Landes Rheinland-Pfalz in Kooperation mit der Universitätsmedizin Mainz (UM), dem Interdisziplinären Zentrum Klinische Studien (IZKS) Mainz der UM und InnoNet HealthEconomy e. V.

Die Akademie für Ärztliche Fortbildung Rheinland-Pfalz hat das MDR-Forum mit 4 Fortbildungspunkten akkreditiert. Bitte wenden Sie sich hierfür an das IZKS-Kursteam: izks-kurs@izks-mainz.de


Mit Ihrer Teilnahme unterstützen Sie nicht nur die Initiative der Ministerien zur Stärkung der Medizinproduktewirtschaft und der medizinischtechnischen Entwicklung von Medizinprodukten in Rheinland-Pfalz, sondern unterstreichen auch die Bedeutung der UM als innovativen und attraktiven Forschungsstandort und 
-partner. Denn: Forschung geht uns alle an!

Weitere Informationen finden Sie hier.

Prüfarztkurse 2021 – Jetzt anmelden

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Klinische Forschung setzt ein hohes Maß an Qualifikation voraus. Sie braucht gut ausgebildete und hochqualifizierte Forscher. Wir sehen es als unsere Aufgabe, diesem Maß gerecht zu werden und teilen unser Wissen in der Methodik, den ethischen und rechtlichen Grundlagen klinischer Forschung mit allen an der Forschung Beteiligten und bereiten Sie auf ihre künftigen Herausforderungen optimal vor.

Dabei haben wir insbesondere die Prüfarztausbildung nach dem Arzneimittelgesetzt (AMG) sowie dem Medizinproduktegesetz (MPG) im Blick. Ein weiterer Fokus liegt auf der Fort- und Weiterbildung von Studienassistenten, Studienkoordinatoren, Klinischen Monitoren und Interessierten aus Klinik, Praxis und Industrie, die in der klinischen Forschung tätig sind.

Unsere Prüfarztkurse sind von der Bezirksärztekammer Rheinhessen akkreditiert und von den Ethikkommissionen anerkannt. Die Kurse entsprechen den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen und schließen jeweils mit einer Lernerfolgskontrolle ab.

Weitere Informationen finden Sie unter dem Reiter “Veranstaltungen”.

pharmind: Pharmakovigilanz in akademischen klinischen Prüfungen

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Anfang September 2020 erschien die neue Ausgabe von pharmind – die pharmazeutische industrie.

Im Artikel „Pharmakovigilanz in akademischen klinischen Prüfungen – Spezielle Erfordernisse und Abgrenzung zu industriegesponserten klinischen Prüfungen“ beschäftigt sich u.a. Dr. med. Tanja Nickolay, Safety Physician in der Abteilung Safety Management am Interdisziplinären Zentrum Klinische Studien (IZKS) Mainz der Universitätsmedizin Mainz und zertifizierte „Pharmacovigilance Managerin“, mit den unterschiedlichen Aspekten der Pharmakovigilanzaktivitäten in akademischen klinischen Prüfungen und vergleicht deren spezielle Anforderungen mit denen von industriegesponserten klinischen Prüfungen.

Weitere Autoren sind Dr. med. Eckhard Bergmann, Koordinierungszentrum für Klinische Studien der Philipps-Universität Marburg, und Julia Boese, Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

>> Den ganzen Artikel finden Sie in der Ausgabe 08/2020.

Prüfarztkurse nach AMG nun online!

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Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass unsere Prüfarztkurse nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) im November 2020 stattfinden werden – online!

Wir folgen damit der Empfehlung des Arbeitskreises der Medizinischen Ethikkommissionen, Prüferschulungen während der COVID-19-Pandemie als reine Online-Kurse durchzuführen. Damit werden auch unter diesen erschwerten Gegebenheiten die Durchführung klinischer Studien, die Qualifikation des Studienpersonals und damit auch die Sicherheit der Studienteilnehmer gewährleistet.

Die Onlinekurse wurden von der Akademie für Ärztliche Fortbildung akkreditiert.

Weitere Informationen zu den Onlinekursen finden Sie auf den jeweiligen Kursseiten:

Sollten Sie noch etwaige Fragen haben, so stehe ich Ihnen selbstverständlich gerne jederzeit zur Verfügung. Alternativ können Sie Ihr Anliegen auch an das gesamte IZKS-Kursteam unter der E-Mail-Adresse izks-kurs@izks-mainz.de richten.