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Im Mai 2021 tritt die neue EU-Verordnung 2017/745, die sogenannte Medical Device Regulation (MDR), unter anderem für Aspekte der klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten, in Kraft. Ziel ist es, die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zum Wohl der Patienten und Anwendern in Europa zu verbessern. Die EU-Verordnung bringt nicht nur für Hersteller eine Vielzahl neuer Anforderungen. Auch Forscher sind von ihr betroffen.

Das virtuelle Event findet statt am

11. März 2021 ab 12:00 Uhr.

Ausgerichtet wird die Veranstaltung vom Ministerium für Wirtschaft, Verkehr, Landwirtschaft und Weinbau (MWVLW) und dem Ministerium für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Demografie (MSAGD) des Landes Rheinland-Pfalz in Kooperation mit der Universitätsmedizin Mainz (UM), dem Interdisziplinären Zentrum Klinische Studien (IZKS) Mainz der UM und InnoNet HealthEconomy e. V.

Die Akademie für Ärztliche Fortbildung Rheinland-Pfalz hat das MDR-Forum mit 4 Fortbildungspunkten akkreditiert. Bitte wenden Sie sich hierfür an das IZKS-Kursteam: izks-kurs@izks-mainz.de


Mit Ihrer Teilnahme unterstützen Sie nicht nur die Initiative der Ministerien zur Stärkung der Medizinproduktewirtschaft und der medizinischtechnischen Entwicklung von Medizinprodukten in Rheinland-Pfalz, sondern unterstreichen auch die Bedeutung der UM als innovativen und attraktiven Forschungsstandort und 
-partner. Denn: Forschung geht uns alle an!

Weitere Informationen finden Sie hier.

Am 26. November feierte der erste MDR-Sprint einen gelungenen Auftakt. Am 18. März geht es in die nächste Runde mit folgendem Themenschwerpunkt: „OEM/PLM das Auslaufmodell – die neue Version PLD“

Die bisherigen Veranstaltungen zur Medical Device Regulation (MDR), wie das MDR-Forum für die erfolgreiche Umsetzung der MDR in der Praxis, haben gezeigt, wie essenziell der regelmäßige Austausch zu Themen rund um die neue Verordnung für Unternehmen und allen weiteren Betroffenen ist. Deshalb haben die Partner des MDR-Forums sich erneut zusammengetan und eine neue Plattform für den regelmäßigen Informations- und Erfahrungsaustausch ins Leben gerufen: Die MDR-Sprints.

Jeder MDR-Sprint thematisiert eine vorher klar definierte Fragestellung und beginnt mit einem kurzen Impulsvortrag eines Experten zum Themenschwerpunkt. Im Anschluss haben die Teilnehmer die Möglichkeit, sich mit den Experten und anderen Teilnehmern auszutauschen und zu vernetzen. Zielgruppen des neuen Austauschforums sind:

• Hersteller
• Zulieferer
• Handelsunternehmen
• Auftragsentwickler
• Entwicklungspartner (z. B. aus der Medizin oder Hochschulen, die mit der MDR konfrontiert sind)
• Anwender

MDR-Sprint ist eine Initiative von:

• Ministerium für Wirtschaft, Verkehr, Landwirtschaft und Weinbau Rheinland-Pfalz (MWVLW)
• Ministerium für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Demografie Rheinland-Pfalz (MSAGD)
• Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität Mainz / Interdisziplinäres Zentrum für Klinische Forschung (IZKS)/ Technologietransfer/ BiomaTiCS
• Innonet Health Economy e.V.

Interesse geweckt? Dann melden Sie sich per E-Mail bei anmeldung@innonet-healtheconomy.de, um den nächsten MDR-Sprint nicht zu verpassen. Weitere Informationen finden Sie auf der Homepage “Gesundheitswirtschaft RLP“.

Klinische Forschung setzt ein hohes Maß an Qualifikation voraus. Sie braucht gut ausgebildete und hochqualifizierte Forscher. Wir sehen es als unsere Aufgabe, diesem Maß gerecht zu werden und teilen unser Wissen in der Methodik, den ethischen und rechtlichen Grundlagen klinischer Forschung mit allen an der Forschung Beteiligten und bereiten Sie auf ihre künftigen Herausforderungen optimal vor.

Dabei haben wir insbesondere die Prüfarztausbildung nach dem Arzneimittelgesetzt (AMG) sowie dem Medizinproduktegesetz (MPG) im Blick. Ein weiterer Fokus liegt auf der Fort- und Weiterbildung von Studienassistenten, Studienkoordinatoren, Klinischen Monitoren und Interessierten aus Klinik, Praxis und Industrie, die in der klinischen Forschung tätig sind.

Unsere Prüfarztkurse sind von der Bezirksärztekammer Rheinhessen akkreditiert und von den Ethikkommissionen anerkannt. Die Kurse entsprechen den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen und schließen jeweils mit einer Lernerfolgskontrolle ab.

Weitere Informationen finden Sie unter dem Reiter “Veranstaltungen”.

Anfang September 2020 erschien die neue Ausgabe von pharmind – die pharmazeutische industrie.

Im Artikel „Pharmakovigilanz in akademischen klinischen Prüfungen – Spezielle Erfordernisse und Abgrenzung zu industriegesponserten klinischen Prüfungen“ beschäftigt sich u.a. Dr. med. Tanja Nickolay, Safety Physician in der Abteilung Safety Management am Interdisziplinären Zentrum Klinische Studien (IZKS) Mainz der Universitätsmedizin Mainz und zertifizierte „Pharmacovigilance Managerin“, mit den unterschiedlichen Aspekten der Pharmakovigilanzaktivitäten in akademischen klinischen Prüfungen und vergleicht deren spezielle Anforderungen mit denen von industriegesponserten klinischen Prüfungen.

Weitere Autoren sind Dr. med. Eckhard Bergmann, Koordinierungszentrum für Klinische Studien der Philipps-Universität Marburg, und Julia Boese, Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

>> Den ganzen Artikel finden Sie in der Ausgabe 08/2020.

Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass unsere Prüfarztkurse nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) im November 2020 stattfinden werden – online!

Wir folgen damit der Empfehlung des Arbeitskreises der Medizinischen Ethikkommissionen, Prüferschulungen während der COVID-19-Pandemie als reine Online-Kurse durchzuführen. Damit werden auch unter diesen erschwerten Gegebenheiten die Durchführung klinischer Studien, die Qualifikation des Studienpersonals und damit auch die Sicherheit der Studienteilnehmer gewährleistet.

Die Onlinekurse wurden von der Akademie für Ärztliche Fortbildung akkreditiert.

Weitere Informationen zu den Onlinekursen finden Sie auf den jeweiligen Kursseiten:

• Grundlagenkurs für Prüfer und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) / 10. November 2020
• Aufbaukurs für Prüfer bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) leiten / 17. November 2020
• Auffrischungs- und Updatekurs für Prüfer und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) / 24. November 2020

Sollten Sie noch etwaige Fragen haben, so stehe ich Ihnen selbstverständlich gerne jederzeit zur Verfügung. Alternativ können Sie Ihr Anliegen auch an das gesamte IZKS-Kursteam unter der E-Mail-Adresse izks-kurs@izks-mainz.de richten.

Vor dem Hintergrund der steigenden Zahl von Corona-Infektionen und den zunehmenden Sicherheitsmaßnahmen im Land wird das interaktive Training „GCP meets Pharmacy“ am 29. September 2020 nicht stattfinden. Wir betrachten dies als besondere Vorsichtsmaßnahme.

Wir bedauern die Absage des Seminars, welches von der Interaktion zwischen Teilnehmenden und Referierenden lebt und deshalb nicht als Webinar angeboten werden kann.

Für etwaige Rückfragen steht Ihnen das Kursteam selbstverständlich gerne zur Verfügung:

E-Mail: izks-kurs@izks-mainz.de

Tel.: 06131 / 17-9943

Am 12. Mai findet die diesjährige medtech Rheinland-Pfalz “Künstliche Intelligenz und Robotik in der Medizintechnik: Treiber des Wandels in der Gesundheitswirtschaft?“ statt.

Das virtuelle Event wird vom Ministerium für Wirtschaft, Verkehr, Landwirtschaft und Weinbau (MWVLW) Rheinland-Pfalz in Kooperation mit InnoNet Health Economy. Die Teilnahme ist kostenfrei. Das Programm steht Ihnen hier zur Verfügung. Hier kommen Sie zur Anmeldung.

Nutzen Sie die Gelegenheit und diskutieren Sie mit Experten rund um die Themen künstliche Intelligenz und Robotik in der Medizintechnik. Denn: Forschung geht uns alle an!

Wir bitten um Teilnahme und Weitergabe an alle Interessierten!

Zum 1. November 2019 wurde an der Universitätsmedizin Mainz die strukturierte Promotion für alle Promovenden eingeführt. Ziel ist es, die Qualität der medizinischen und zahnmedizinischen Promotionen zu verbessern.

Im Rahmen des Promotionskollegs bieten wir als eine zentrale Forschungsplattform der Universitätsmedizin Mainz den Studierenden einen 2-tägigen Einführungskurs rund um Klinische Studien mit Patienten oder Probanden an.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Am 05. Dezember 2019 fand das MDR-Forum „Fit für die MDR der EU?“ statt, welches das Ministerium für Wirtschaft, Verkehr, Landwirtschaft und Weinbau (MWVLW) Rheinland-Pfalz, das Ministerium für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Demografie (MSAGD) in Kooperation mit der Universitätsmedizin Mainz (UM), dem Interdisziplinären Zentrum Klinische Studien (IZKS) Mainz der UM und InnoNet HealthEconomy e.V. ausrichteten.

Lesen Sie hier weiter.

In dem Forschungsregister Universitätsmedizin Mainz (FoR.UM) werden seit Beginn dieses Jahres alle neuen klinischen Studien, die an der Universitätsmedizin durchgeführt werden, zentral erfasst.

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