Thementag Klinische Forschung

Wann:

13. September 2019

Wo:

Universitätsmedizin Mainz, Gebäude 401 (Hörsaal der Hautklinik),
Langenbeckstraße 1 in 55131 Mainz

Mit dem Thementag Klinische Forschung erhalten Sie einen Überblick über die wesentlichen Veränderungen und die bestehenden Herausforderungen bezüglich klinischer Studien an der Universitätsmedizin Mainz.

Schauen Sie vorbei! Stellen Sie Fragen, diskutieren Sie und tauschen Sie sich aus und profitieren Sie von den Erfahrungen Ihrer Kolleginnen und Kollegen. Denn: Forschung geht es uns alle an!

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IZKS-Fortbildung: GCP meets Pharmacy

Wann:

29. Oktober 2019

Wo:

Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien (IZKS) Mainz, Gebäude 508
des Campus der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz,
Langenbeckstraße 1 in 55131 Mainz

Ziel des Kurses ist es, diejenigen Personen, die im Rahmen der Durchführung einer klinischen Prüfung mit Studienmedikation umgehen bzw. koordinieren, zielgerichtet auf die hierfür relevanten GCP-Aspekte hin zu schulen.

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→ Das vollständige Kursprogramm des IZKS finden Sie hier.

GerNe – bessere intersektorale Kommunikation zum Wohle geriatrischer Patienten

GerNe heißt Geriatrisches Netzwerk und ist ein gemeinsames Projekt der Universitätsmedizin Mainz, der Geriatrischen Fachklinik Rheinhessen-Nahe, des Marienkrankenhaus Nassau und des St. Marien- und Annastiftskrankenhaus Ludwigshafen.

Primäres Ziel ist eine Optimierung und Erleichterung der Kommunikation zwischen den geriatrischen Kliniken und den niedergelassenen Hausärzten in Rheinland-Pfalz, um die Versorgung der gemeinsamen geriatrischen Patienten weiter zu verbessern und bestenfalls Krankenhaus(wieder-)einweisungen zu verhindern oder zu reduzieren.

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Pharma trifft Medizintechnik

Bereits zum 16. Mal fand am 20. März das PharmaForum in Wiesbaden statt. Das Trendthema dieses Jahr? „Ist die Gesundheitsindustrie von disruptiven Geschäftsmodellen bedroht? – Strukturwandel aktiv mitgestalten“!

Das abwechslungsreiche Programm bildete einen Querschnitt der aktuellen Trends und Entwicklungen der Gesundheitsbranche. Neben Impuls- und Fachvorträgen, einer Podiumsdiskussion, unter anderem mit dem hessischen Wirtschaftsminister Tarek Al-Wazir, stellten mehr als 30 Pharmaunternehmen, Medizintechnikhersteller, Forschungseinrichtungen und junge Start-ups im Rahmen des Treffens an eignen Messeständen ihre innovativen Ansätze zur Medikamentenentwicklung und -produktion von Krankheiten vor.

Herr Dr. med. Michael Hopp, Leiter des IZKS Mainz, und Herr Dr. Matthias Schwabe, Leiter der Stabsstelle Technologietransfer und Wissensmanagement der Universitätsmedizin Mainz, ziehen ein sehr positives Fazit. „Das PharmaForum bietet eine hervorragende Plattform für den fachlichen Austausch untereinander und um vielversprechende Kontakte aufzubauen, die eine Basis für neue Kooperationen und Forschungsprojekte schaffen können. Dies betrifft sowohl den Arzneimittel- als auch den Medizinproduktebereich“, so Dr. Michael Hopp.

Dr. Michael Hopp (links) gemeinsam mit Herrn Dr. Matthias Schwabe (rechts) am Informationsstand der Universitätsmedizin Mainz.

Gefahrgutschulung erfolgreich durchgeführt

Der Lufttransport gefährlicher Güter unterliegt strengen Packvorschriften. Die zunehmenden Sicherheitsvorgaben machen es besonders für Versender wichtig, sich über die Änderungen zu informieren, um Fehler beim Transport gefährlicher Güter im Luftverkehr zu vermeiden. Versender und Transportdienstleister sind verantwortlich, die relevanten, gesetzlichen Gefahrgutvorschriften einzuhalten.

In Zusammenarbeit mit einem Speziallogistik-Unternehmen organisierte das IZKS Mainz Anfang März eine Gefahrgutschulung für Versender und Verpacker von infektiösen Stoffen, biologischen Stoffen der Kategorie B und Trockeneis an der Universitätsmedizin Mainz. Begleitet wurde die Schulung von Claudia Pierenz (Training & Development, extern).

Die angebotenen Schulungen entsprechen den jährlich aktualisierten IATA-Gefahrgutvorschriften (IATA Dangerous Goods Regulations) und berechtigen die Teilnehmer dazu im Sinne der IATA-Gefahrgutvorschrift, gefährliche Güter im Luftverkehr zu versenden.

BMBF-Ausschreibung zur Förderung klinischer Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung

Gefördert werden klinische Studien und systematische Übersichtsarbeiten, die auf das Schließen von Evidenzlücken abzielen und dadurch eine hohe Relevanz für die medizinische Versorgung in Deutschland aufweisen. Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von klinischer Forschung einzuhalten.

Antragsberechtigt sind deutsche staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungs­einrichtungen sowie Einrichtungen und Träger der Gesundheitsversorgung (z. B. Krankenhäuser, Rehabilitations­einrichtungen).

Die zu erwartenden Ergebnisse sollen einen Beitrag zur Weiterentwicklung der klinischen Forschung leisten. Sie sollen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen der Versorgung von Patientinnen und Patienten liefern.

Die Vorlagefrist für Projektskizzen endet am 14. Juni 2019.

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Das IZKS Mainz steht Ihnen gerne beratend und unterstützend zur Verfügung (Kontakt).

 

 

Neue Anforderungen an die Qualifikation für Prüfer, Stellvertreter und Prüfgruppe: verbindlich ab 01.04.2019!

Prüfer1/Stellvertreter nach dem AMG (bzw. Hauptprüfer nach dem MPG) und Mitglieder der Prüfgruppe müssen den 8 Unterrichtseinheiten umfassenden Grundlagenkurs nachweisen.

Prüfer/Stellvertreter (bzw. Hauptprüfer) müssen zusätzlich den 8 Unterrichtseinheiten umfassenden Aufbaukurs absolvieren.

Falls der 16 Unterrichtseinheiten umfassende Prüfarztkurs vor 2013 absolviert wurde, muss der Aufbaukurs besucht werden.

→ Hinweise zum Nachweis der Qualifikation von Prüfer/Stellvertreter und Eignung der Prüfstelle/Prüfgruppe ab dem 01.04.2019

→ Zu unserem Kursprogramm

Bitte beachten Sie:
Der Nachweis eines Grundlagenkurses MPG erfolgt durch das Absolvieren des Grundlagenkurses AMG plus Ergänzungstag MPG;
Der Nachweis eines Aufbaukurses MPG erfolgt durch das Absolvieren des Aufbaukurses AMG plus Ergänzungstag MPG.


1 Ausschließlich aus Gründen der vereinfachten Lesbarkeit werden in diesem Beitrag alle Bezeichnungen nur in der männlichen Form aufgeführt.

Kooperation zwischen Saar-Uni und Unimedizin Mainz bei Klinischen Studien

Mit einem Kick-Off-Meeting starteten das Interdisziplinäre Zentrum für Klinische Studien (IZKS) und die Universität des Saarlandes (UdS) den Beginn einer zweijährigen Kooperation. Die Zusammenarbeit zielt auf die Etablierung qualitätssicherer Basisstrukturen für die erfolgreiche Durchführung von Klinischen Studien.

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Kick-off 28.11.2018 von links Univ.-Prof. Georg Heß, Sprecher der Steuergruppe klinische Studien UMM, Univ.-Prof. Martina Sester Vizepräsidentin der UdS, Dr. Michael Hopp Leiter IZKS, Dr. Conny Clausen stellv. Dezernatsleiterin Forschungsmanagement und Transfer der UdS, Herr. Dr. Kronfeld, Leitung Studienkoordination, IZKS

DGSP-Forschungspreis 2018

Bereits zum elften Mal verlieh die Deutsche Gesellschaft für Soziale Psychiatrie e.V. (DGSP) einen Forschungspreis für herausragende wissenschaftliche Arbeiten aus dem Bereich der Sozialpsychiatrie.

Dieses Jahr wurde die Studie „Honest, Open, Proud for adolescents with mental illness: pilot randomized controlled trial” ausgezeichnet. In der Studie evaluierte eine Arbeitsgruppe, bestehend aus 15 internationalen Wissenschaftler*innen, das Gruppenprogramm „In Würde zu sich stehen“. Dieses Programm unterstützt Jugendliche, die an einer psychischen Erkrankung leiden, bei der Entscheidung, ob und wie sie diese in ihrem Umfeld bekannt machen. Bei der Evaluation des Programms wirkte auch Christian Ruckes, Leiter des Bereiches Statistik und Datenmanagement im Interdisziplinären Zentrum Klinische Studien (IZKS) mit.

Der Preis wird alle zwei Jahre an einzelne Wissenschaftler*innen oder auch Forschungsgruppen vergeben. Zu den Kriterien, nach denen die Gewinner des Forschungspreises ausgewählt werden, gehören die Relevanz für die Versorgung psychisch kranker Menschen, der innovative Charakter des Projektes und die methodische Qualität.

 

Ethik-Kommission im Dialog: Die neue EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen

In Kooperation mit der Landesärztekammer (LÄK) Rheinland-Pfalz lud das Ressort Forschung und Lehre am 19. September 2018 zu der Veranstaltung „Ethik-Kommission im Dialog – EU-Verordnung Nr. 536/2014: Änderungen für die Forschung“ ein.

Neue Wirkstoffe müssen im Rahmen von klinischen Prüfungen umfassend erforscht werden, um Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit garantieren zu können. Solch ein Forschungsvorhaben kann erst nach Zustimmung der Arzneimittelbehörden und Ethik-Kommissionen aller beteiligten Länder beginnen. Mit der neuen EU-Verordnung wird in Zukunft ein einheitliches Genehmigungsverfahren dafür geschaffen. „Die Ergebnisse klinischer Prüfungen sind das Herzstück medizinischen Fortschritts. Sowohl die neuen Bewertungsverfahren und verkürzten Bearbeitungsfristen als auch die Einführung des EU-Portals als zentrales Kommunikationsmittel stellen für die Forscher neue Herausforderungen dar“, erklärt Dr. Michael Hopp, Leiter des Interdisziplinären Zentrums Klinische Studien (IZKS). Grundsätzlich soll die neue Verordnung die gleichzeitige Beantragung einer Prüfung in mehreren EU-Ländern vereinfachen. Dazu wird zukünftig ein zentraler Antrag pro Prüfung genügen. Das neue Verfahren ist mit der Funktionsfähigkeit des Online-Portals der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wirksam. Dessen Aktivierung verschiebt sich jedoch aufgrund des bevorstehenden Brexit, der die EMA zu einer Verlegung ihres Standortes zwingt.

Die Veranstaltung bot ein Diskussionsforum zum Gedankenaustausch. Der Podiumsdiskussion gingen Vorträge von Dr. Marija Tubic-Grozdanis aus der Apotheke und Verena Mann sowie Felix Mühlbauer vom Akademischen Justiziariat voraus. Weiterhin sprach der wissenschaftliche Vorstand Univ.-Prof. Dr. Ulrich Förstermann ebenso wie Univ.-Prof. Dr. Stephan Letzel in seiner Rolle als Vorsitzender der Ethik-Kommission bei der LÄK Rheinland-Pfalz und Dr. Andrea Wagner, geschäftsführende Ärztin der Ethik-Kommission bei der LÄK Rheinland-Pfalz.