Zur Etablierung eines umfangreichen Risiko- und Qualitätsmanagementsystems wurden geeignete Maßnahmen ergriffen und Instrumente auf den Weg gebracht.
Das Interdisziplinäre Zentrum Klinische Studien (IZKS) reagiert auf die zum 14. Jun 2017 in Kraft tretende Ergänzung zur „Guten klinischen Praxis“.
Seit 1996 setzt die Richtlinie zur Guten klinischen Praxis (kurz „GCP“ für „good clinical practice“) Qualitäts- und Sicherheitsmaßstäbe für die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen. Aufgrund der wachsenden Komplexität klinischer Studien und der Entwicklungen im Bereich der elektronischen Datenerfassung und -verarbeitung war eine entsprechende Anpassung der Regelungen vonnöten.
Das resultierende GCP-Addendum tritt zum 14. Juni 2017 in Kraft. Es fordert vom Sponsor die Etablierung eines umfangreichen Risiko- und Qualitätsmanagementsystems. In diesem Rahmen sollen alle Risiken für die Patientensicherheit und die Datenqualität proaktiv identifiziert, kontinuierlich überwacht und durch geeignete präventive und korrektive Maßnahmen minimiert werden. Dies erfordert eine enge Zusammenarbeit aller Projektbeteiligten unter der Leitung eines professionellen Studienkoordinators.
Das IZKS hat sich dieser Herausforderung gestellt und bereits geeignete Maßnahmen ergriffen und Instrumente auf den Weg gebracht, um die neuen Anforderungen erfüllen zu können. Kernpunkt ist eine kontinuierliche Sichtung und Bewertung der umfangreichen Daten durch den Sponsor. Hierzu ist eine zeitnahe Dokumentation im (elektronischen) Datenerfassungsbogen notwendig, die für die Prüfzentren möglicherweise eine personelle Herausforderung darstellen wird.
Neuerungen durch die Ergänzung der Guten Klinischen Praxis
- Erweiterung der Sponsorverantwortung
- Risikobasiertes Qualitätsmanagement
- Risikobasiertes Monitoring
- Validierung der elektronischen Systeme
- Etablierung von SOPs für die elektronischen Systeme
- Überwachung von Auftragsforschungsinstituten
- Umgang mit Non-Compliance
- GCP-konforme Archivierung
- Erweiterung der Prüfarztverantwortung:
- Überwachung des Studienteams und aller eingebundenen Einrichtungen
- Sicherstellung der angemessenen Qualifikation der Mitarbeiter und der Qualität der ausgeführten Tätigkeiten und der generierten Daten
- GCP-konforme Dokumentation
- GCP-konforme Archivierung
- Details unter www.ich.org
Dieser Artikel wird in der UM.Sicht im Juni 2017 erscheinen.
