Jetzt bewerben: Berufsbegleitender Masterstudiengang Epidemiologie am IMBEI

Jetzt bewerben: Berufsbegleitender Masterstudiengang Epidemiologie am IMBEI
Das Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik (IMBEI) bietet einen berufsbegleitenden Master-studiengang Epidemiologie (60 ECTS) an. Er richtet sich an Nachwuchswissenschaftler*innen aus Medizin, Natur- und Sozialwissenschaften und
vermittelt fundierte Kenntnisse in Epidemiologie, Biometrie und Studiendesign.

Start des Studiengangs: Oktober 2025
Bewerbungsfrist: 30. August 2025
Schwerpunkte: Wahlweise Spezialisierung in Clinical Research oder Population Studies möglich.

Die drei Basismodule finden von Oktober bis März in 6 Blockveranstaltungen (täglich 10.00–17.15 Uhr) statt – in dieser Phase ist mit erhöhtem Arbeitsaufwand zu rechnen.
Mehr Informationen & Bewerbung finden Sie hier.
Kontakt: seibert@uni-mainz.de | 06131 17-8428

Unter diesem Link finden Sie einen Flyer mit allen wichtigen Informationen.

Sicherheitsberichtspflichten des Sponsors in einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln

Die Sicherheitsberichtspflichten des Sponsors in einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln fokussieren sich auf SUSAR-Meldungen und den Jahressicherheitsbericht ASR.

SUSAR – Meldefrist:
• Tödliche oder lebensbedrohliche SUSARs: unverzüglich (spätestens 7 Tage)
• ansonsten: spätestens 15 Tage
Für die SUSAR Meldung an die EudraVigilance Datenbank der EMA ist eine E2B konforme Dokumentation durch den Sponsor in einer Sicherheitsdatenbank notwendig.

Die Übermittlung des SUSARs an die EMA erfolgt über das Gateway der Sicherheitsdatenbank des Sponsors oder alternativ über EVWEB.

Für beide Wege sind spezielle Voraussetzungen erforderlich, die für den jeweiligen Sponsor bei der EMA geschaffen werden müssen. Die Abteilung Safety Management des IZKS Mainz kann beide Übermittlungswege zusammen mit Ihnen realisieren.

Durch erworbene Zertifikate (verpflichtende Voraussetzung) und umfangreiche praktische Erfahrung verfügt die Abteilung Safety Management des IZKS Mainz über detaillierte Kenntnisse zur E2B konformen Dokumentation und SUSAR Meldung sowie die dafür
notwendigen technischen Voraussetzungen.

Für SUSAR-Meldungen des Sponsors Universitätsmedizin Mainz (UM) sind beide Übermittlungswege bereits durch die Abteilung Safety Management des IZKS Mainz eingerichtet.

Die Responsible Person des Sponsors UM für EudraVigilance ist ebenfalls in der Abteilung Safety Management des IZKS Mainz angesiedelt.

ASR – Einreichungspflicht:
• Innerhalb von 60 Tagen nach dem Data Lock Point (DLP)

Bei der ASR Erstellung müssen die Vorgaben von E2F eingehalten werden. Die ASR Einreichung erfolgt über das Clinical Trials Information System (CTIS).

Der Sponsorbeauftragte für CTIS muss zuvor einer geschulten Person die Rolle des ASR Submitter zuteilen.

Während des ASR Bewertungsprozesses kann die EMA einen Request for Information (RFI) im CTIS einstellen, der innerhalb einer engen Frist gesehen und bearbeitet werden muss.

Die Abteilung Safety Management des IZKS Mainz kann für Sie die Erstellung und Einreichung des ASR übernehmen. Zudem wird die tägliche CTIS Kontrolle bezüglich neuer RFIs gewährleistet.

Die E2F konforme ASR Erstellung ist durch geschulte Mitarbeitende des IZKS Mainz sichergestellt und die Generierung aktueller Line Listings und Cumulative Summary Tabulations erfolgt validiert automatisiert direkt aus der Sicherheitsdatenbank.

Zudem verfügt jeder Mitarbeitende der Abteilung Safety Management des IZKS Mainz über die ASR Submitter Rolle und die notwendigen CTIS Zugänge für eine fristgerechte Einreichung.

Der Sponsorbeauftragte der UM für CTIS ist ebenfalls im IZKS Mainz lokalisiert.





Innovationsausschuss beim G-BA sucht Themenvorschläge für das Förderjahr 2026

Der Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss startete am 11. April 2025 die Suche nach versorgungsrelevanten Themenvorschlägen für das Förderjahr 2026. Ziel ist es, vielfältige inhaltliche Ideen in die neuen Förderbekanntmachungen einzubringen. Vorschläge können sich auf neue Versorgungsformen und Versorgungsforschung beziehen, während die (Weiter-)Entwicklung medizinischer Leitlinien vom Bundesministerium für Gesundheit festgelegt wird.


Wer kann Themenvorschläge einreichen?
Das Konsultationsverfahren steht Expertinnen und Experten aus Gesundheitsverbänden, der Wissenschaft und Patientenorganisationen offen, sofern sie nicht dem Innovationsausschuss angehören.

Jeder Vorschlag muss die Relevanz und den Versorgungs- und Verbesserungsbedarf darlegen. Eine wortwörtliche Übernahme von Vorschlägen ist selten, und das Einreichen hat keinen Einfluss auf spätere Projektanträge.


Einreichung von Vorschlägen:
Interessierte können ihre Vorschläge bis zum 20. Juni 2025 über das bereitgestellte Formular per E-Mail einreichen. Informationen zu Ablauf und Anforderungen sind in der Bekanntmachung zum Konsultationsverfahren zu finden. Verspätete Vorschläge können nicht berücksichtigt werden.


Neufassung der Leitlinie zur „Guten Klinischen Praxis“ (ICH-GCP E6 R3), Teil 2: Anwendbarkeit und Prinzipien

Die Leitlinie ist in verschiedene Abschnitte gegliedert. In diesem Beitrag werden die Einleitung und die Prinzipien thematisiert:

  • Einleitung
  • Prinzipien
  • Annex 1
    • Ethikkommissionen
    • Prüfer
    • Sponsor
    • Datenverwaltung (Prüfer und Sponsor)
  • Anhänge (IB, Protokoll, essentielle Dokumente)
  • Glossar

Anwendbarkeit: Diese Leitlinie gilt für interventionelle klinische Prüfungen von Prüfpräparaten, die bei den Zulassungsbehörden eingereicht werden sollen. Die GCP-Grundsätze können aber auch auf andere interventionelle klinische Prüfungen von Prüfpräparaten anwendbar sein, die nicht dazu bestimmt sind, Zulassungsanträge in Übereinstimmung mit den lokalen Anforderungen zu unterstützen. So wird von vielen öffentlichen Förderern die Einhaltung der Prinzipien von GCP auch bei Studien nach Berufsordnung verlangt. Die Leitlinie selber hat keinen Gesetzesstatus, ist aber gemäß der EU-Verordnung für Arzneimittel (EU-V 536/2014) verbindlich.

Für Studien von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika gelten entsprechende ISO-Normen (ISO 14155, ISO 20916).

Die Prinzipien der Guten Klinischen Praxis sind:

  • Einhaltung der Deklaration von Helsinki, GCP, gesetzlichen Vorgaben (Datenschutz)
  • Aufklärung und Einwilligung
  • Begutachtung durch unabhängige Ethikkommissionen, vor und während der Studie
  • Wissenschaftlich fundiertes Studienkonzept
  • Adäquate Qualifikation des beteiligten Personals
  • Effiziente Qualitätssicherungs- und Kontrollmechanismen bei der Planung und Durchführung der Studie
  • Risikobasierte Verfahren, Maßnahmen und Ansätze
  • Durchdachte Studienprotokolle und Funktionspläne
  • Hohe Datenqualität, geeignete (Computer-)Systeme und Prozesse, sichere Archivierung, Registrierung und Veröffentlichung
  • Klare Abgrenzung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • GMP-konforme Herstellung und prüfplankonforme Verabreichung der Studienmedikation

Die Leitlinie ist hier abrufbar: ICH_E6(R3)_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf.

medtech 2025: Einblick in die Zukunft der Medizintechnik

Die alljährliche medtech öffnet am 8. Mai 2025 erneut ihre Türen in der Alten Lokhalle in Mainz. Unter dem Thema „Mit digitaler Medizintechnik und datengetriebenen Lösungen zum vernetzten Gesundheitssystem der Zukunft: Wie sich Medizintechnik durch Impulse aus Design und digitalen Technologien neu erfindet.“ bietet die Veranstaltung Einblicke in aktuelle Entwicklungen und zukünftige Trends der Medizinbranche.

Wie in den Vorjahren ist das Medical Device Innovation Center (MIC) der Universitätsmedizin Mainz, eine Initiative des IZKS, erneut als einer der zahlreichen Aussteller dabei. Zudem präsentieren Karolina Nadjafi vom MIC und Elke Butzen-Wagner von der Innovationsagentur RLP den Programmpunkt „Neue Wege im Circular Design“, der innovative Ansätze in der nachhaltigen Produktgestaltung vorstellt.

Weitere Informationen, das vollständige Programm und den Link zum Anmelden erhalten Sie hier.

Prüfarztkurse 2025 – Jetzt noch anmelden!

Klinische Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten unterliegen strikten ethischen und rechtlichen Vorgaben, die fortlaufend an den derzeitigen Forschungsstand angepasst werden. Denn: Die Sicherheit und Rechte von Patientinnen und Patienten stehen in jedem klinischen Forschungsvorhaben an erster Stelle. Das Planen und Durchführen einer klinischen Prüfung stellt somit das gesamte Prüfungsteam, von Ärztinnen und Ärzten bis hin zu Studienassistentinnen und Studienassistenten, vor große Herausforderungen.

Nutzen Sie also die Gelegenheit und melden Sie sich jetzt noch für unsere kommenden Prüfarztkurse an:

Arzneimittel:

Medizinprodukte:

Fördermöglichkeiten für klinische Studien: Der Gemeinsame Bundesausschuss G-BA

Der G-BA spielt eine zentrale Rolle im deutschen Gesundheitswesen. Neben der Festlegung von Richtlinien, die für die Krankenkassen sowie ambulante und stationäre Leistungsanbieter bindend sind, hat der G-BA den gesetzlichen Auftrag, Projekte zu neuen Versorgungsformen und zur Versorgungsforschung zu fördern. Die Förderungen zielen darauf ab, innovative Projekte und Maßnahmen im Gesundheitssektor zu unterstützen.
Die Ausschreibungen des G-BA können themenoffen oder themenspezifisch sein und 1- oder 2-stufig. Üblicherweise gibt es Fristen zur Einreichung von Förderanträgen.
Beantragt werden können Personalkosten, Sachmittel, Reisemittel, Aufträge an Dritte und gesundheitliche Versorgungsleistungen. Bei den Personalkosten kann mit pauschalisierten Personalmittelsätzen gerechnet werden. Eine Infrastrukturpauschale von 25% der Personalausgaben wird gewährt.


Informationen zu den Förderbekanntmachungen finden sie hier.

Hier gelangen Sie zum gesamten Artikel.

Fördermöglichkeiten für klinische Studien – der Gemeinsame Bundesausschuss G-BA

Der G-BA spielt eine zentrale Rolle im deutschen Gesundheitswesen. Nach Zahlen des G-BA sind etwa 74 Millionen Menschen in Deutschland gesetzlich krankenversichert. Die Sicherstellung der Qualität und Effizienz der medizinischen Versorgung steht im Fokus. Neben der Festlegung von Richtlinien, die für die Krankenkassen sowie ambulante und stationäre Leistungsanbieter bindend sind, hat der G-BA den gesetzlichen Auftrag, Projekte zu neuen Versorgungsformen und zur Versorgungsforschung zu fördern. Zu diesem Zweck wurde der Innovationsausschuss eingerichtet, der die Schwerpunkte und Kriterien für die Förderungen definiert. Die Förderungen zielen darauf ab, innovative Projekte und Maßnahmen im Gesundheitssektor zu unterstützen.

Ausschreibungen

Die Ausschreibungen des G-BA können themenoffen oder themenspezifisch sein und 1- oder 2-stufig. Üblicherweise gibt es Fristen zur Einreichung von Förderanträgen.

Beantragt werden können Personalkosten, Sachmittel, Reisemittel, Aufträge an Dritte und gesundheitliche Versorgungsleistungen. Bei den Personalkosten kann mit pauschalisierten Personalmittelsätzen gerechnet werden. Eine Infrastrukturpauschale von 25% der Personalausgaben wird gewährt.

Informationen zu den Förderbekanntmachungen finden Sie hier.

Neue Versorgungsformen

Neue Versorgungsformen gehen über die bisherige Regelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung hinaus. Gefördert werden vor allem Projekte, die mit Hilfe innovativer Prozesse und Strukturen eine Sektorentrennung überwinden oder innersektorale Schnittstellen optimieren wollen.

Versorgungsforschung

Versorgungsforschung hat das Ziel, wissenschaftliche Grundlagen für die Lösung relevanter Versorgungsprobleme in der gesetzlichen Krankenversicherung zu schaffen. Gefördert werden auch Projekte in den Bereichen medizinische Leitlinien und Richtlinien des G-BA.

Innovationsausschuss

Der Innovationsausschuss legt in Förderbekanntmachungen die Schwerpunkte und Kriterien zur Vergabe der Mittel aus dem Innovationsfonds fest und entscheidet über die eingegangenen Anträge auf Förderung. Im Innovationsausschuss sind die vier großen Selbstverwaltungsorganisationen aus dem Gesundheitswesen – der GKV-Spitzenverband, die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung (KZBV) und die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) – sowie das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium für Bildung und Forschung vertreten. Den Vorsitz hat der oder die unparteiische Vorsitzende des G-BA. Über Antrags- und Mitberatungsrechte arbeiten zudem Patientenvertreterinnen und -vertreter mit.

Fazit

Der G-BA bietet verschiedene Fördermöglichkeiten. Ein regelmäßiger Blick in die Förderbekanntmachungen lohnt sich. Wenn Sie Fragen zur Antragsstellung oder Durchführung eines G-BA-geförderten Projekts haben, kontaktieren Sie uns jederzeit.

Originalartikel von Dr. Kai Kronfeld, Leitung Studienmanagement, IZKS Mainz

Neufassung der Leitlinie zur „Guten Klinischen Praxis“ (ICH-GCP E6 R3) tritt zum 23.07.2025 in Kraft

Die Leitlinie zur „Guten Klinischen Praxis“ (ICH-GCP) definiert seit 1996 einen international anerkannten ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsstandard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen. Am 23.07.2025 tritt die dritte Neufassung der Leitlinie („E6R3“) im europäischen Raum in Kraft.

Folgende Aspekte stehen im Fokus der Neufassung:

  • Innovationen im Design, der Technologie und den operativen Ansätzen klinischer Prüfungen, Dezentralisierung und Digitalisierung
  • Rationalisierung der Arzneimittelentwicklung
  • Risikobasierte, verhältnis- und zweckmäßige Durchführung klinischer Prüfungen
  • Qualität durch Design, Vermeidung unnötiger Komplexität
  • Verbesserung und Vereinfachung des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung
  • Transparenz durch die Registrierung klinischer Prüfungen und die Berichterstattung über die Ergebnisse

Die Leitlinie ist hier abrufbar: ICH_E6(R3)_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf.

Neufassung der Deklaration von Helsinki – Schutz der Studienteilnehmenden und Unabhängigkeit der Ethikkommissionen im Fokus

Die Deklaration von Helsinki wurde 1964 vom Weltärztebund verabschiedet und in den folgenden Jahren mehrfach revidiert und ergänzt. Sie formuliert die ethischen Grundsätze für medizinische Forschung am Menschen, einschließlich der Forschung an identifizierbaren menschlichen Materialien und Daten. Dabei werden in der aktuellen Fassung ergänzend zu den Ärzten alle Personen und Organisationen zur Einhaltung der Grundsätze aufgerufen. Nachfolgend sind die relevanten Änderungen der Neufassung vom Oktober 2024 gegenüber der Version von 2013 zusammengefasst:

  • Studienteilnehmende bei Forschungsvorhaben werden umfangreicher geschützt und die besonderen Interessen und Bedürfnisse vulnerabler Personengruppen stärker berücksichtigt, ohne sie von der Teilnahme an Studien auszuschließen. Schon beim Studiendesign und der Protokollerstellung ist auf ein wissenschaftliches und sinnvolles Design zu achten und die Behandlungsmöglichkeiten nach der Studie zu berücksichtigen.
  • Die ethischen Grundsätze der Deklaration sollen nicht nur für Ärzte, sondern für alle an klinischer Forschung beteiligten Berufsgruppen gelten.
  • Die Unabhängigkeit von Ethikkommissionen wird gestärkt sowie die Qualifikation der Mitglieder der Ethikkommission vorausgesetzt.
  • Die Bedeutung von Patientenbeteiligung und Nachhaltigkeit wird betont.
  • Die Einwilligungserklärung kann papierbasiert oder elektronisch abgegeben werden.
  • Nicht-einwilligungsfähige Studienteilnehmende sollen nur dann eingeschlossen werden, wenn ein Eigennutzen wahrscheinlich ist oder die vorhersehbaren Risiken und Belastungen minimal sind.
  • Auch bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit müssen die in der Erklärung enthaltenen ethischen Grundsätze unbedingt eingehalten werden.
  • Jegliche Sammlung, Verwertung und Speicherung von Daten oder biologischem Material von Forschungsteilnehmenden für eine mehrfache und unbefristete Verwendung sollte mit den Anforderungen der WMA-Erklärung von Taipeh in Einklang stehen. Eine Forschungsethikkommission muss die Einrichtung solcher Datenbanken und Biobanken genehmigen und deren laufende Nutzung überwachen.
  • Individuelle Heilversuche sollen nur dann unternommen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten inadäquat oder ineffektiv sind, um den Gesundheitszustand zu bewahren bzw. zu verbessern oder der Patient nicht in eine klinische Studie aufgenommen werden kann.

Die gesamte aktuelle Fassung der Deklaration von Helsinki finden Sie hier