Autor: Scheller, Yvonne

Fragen und Antworten zu Leistungsbewertungsstudien

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Die Medical Device Coordination Group (MDCG) ist ein Expertengremium, das ergänzende Informationen rund um die Medical Device Regulation (MDR) und In vitro Diagnostic Regulation (IVDR) zusammenstellt. Diese sollen Ihnen als Orientierung für Ihr Medizinprodukt bzw. In-vitro-Diagnostikum und Studien mit diesem dienen.

Im Juni 2025 wurden FAQs im Dokument „MDCG 2025-5 – Questions & Answers regarding performance studies of in vitro diagnostic medical devices under regulation (EU) 2017/746 (IVDR)” zusammengestellt. Es richtet sich an Sponsoren von Leistungsbewertungsstudien (Performance Studies) für In-vitro-Diagnostika (IVDs) im Rahmen der IVDR. Es beinhaltet zentrale Fragen zur Planung, Genehmigung, Durchführung und Überwachung solcher Studien.

Veranstaltungshinweise

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23. September 2025 – Interaktives GCP-Training zu pharmazeutischen Aspekten in klinischen Prüfungen

Zeit: Dienstag, 23. September 2025 (08:30 Uhr bis 16:15 Uhr)
Ort: Universitätsmedizin Mainz, Hörsaal der Inneren Medizin, Gebäude 205

Zielgruppe:

  • Apothekenleiter/-innen und Apothekenmitarbeiter/-
    innen, PTAs
  • Projektmanager/-innen, Studienmanager/-innen, Monitore
  • Prüfärzte/-innen, Studienkoordinatoren/-innen, Studienassistenten/-innen
  • und alle weiteren Studienbeteiligten, die Expertise zu pharmazeutischen Aspekten im GCP-Umfeld erwerben möchten

Alle Informationen zu der Veranstaltung finden Sie hier oder im Flyer.

Auffrischungskurs nach neuen Curricula der BÄK und ICH-GCP E6(R3)

Zeit: Dienstag, 9. September 2025 (9 Uhr bis 13 Uhr)
Ort: online

Zielgruppe:

  • Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)

Alle Informationen zu der Veranstaltung finden Sie hier.