Die BÄK hat am 11.07.2025 die neue Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen veröffentlicht. Die Richtlinie ist am 12.07.2025 in Kraft getreten.
Hintergrund: Grundlage für die neue Richtlinie ist das Medizinforschungsgesetz (MFG), das am 01.07.2025 in Kraft getreten ist. Die Anforderungen des MFG werden in den Neufassungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) umgesetzt. Durch die neuen Paragraphen §41d des AMG sowie §32a des MPDG erhalten die Ethik-Kommissionen in Deutschland eine Richtlinienkompetenz. Die Richtlinie zur Qualifikation von Prüfärzten ist nun die erste Richtlinie, die daraus resultiert. Zusätzlich wurden die Curricula der BÄK zur Ausbildung von Prüfärzten angepasst.
Details zu den Anforderungen an die Qualifikation der Prüfärzte sowie zu den neuen Curricula für die Prüfarztausbildung finden Sie hier.
