Die Sicherheitsberichtspflichten des Sponsors in einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln fokussieren sich auf SUSAR-Meldungen und den Jahressicherheitsbericht ASR.
SUSAR – Meldefrist:
• Tödliche oder lebensbedrohliche SUSARs: unverzüglich (spätestens 7 Tage)
• ansonsten: spätestens 15 Tage
Für die SUSAR Meldung an die EudraVigilance Datenbank der EMA ist eine E2B konforme Dokumentation durch den Sponsor in einer Sicherheitsdatenbank notwendig.
Die Übermittlung des SUSARs an die EMA erfolgt über das Gateway der Sicherheitsdatenbank des Sponsors oder alternativ über EVWEB.
Für beide Wege sind spezielle Voraussetzungen erforderlich, die für den jeweiligen Sponsor bei der EMA geschaffen werden müssen. Die Abteilung Safety Management des IZKS Mainz kann beide Übermittlungswege zusammen mit Ihnen realisieren.
Durch erworbene Zertifikate (verpflichtende Voraussetzung) und umfangreiche praktische Erfahrung verfügt die Abteilung Safety Management des IZKS Mainz über detaillierte Kenntnisse zur E2B konformen Dokumentation und SUSAR Meldung sowie die dafür
notwendigen technischen Voraussetzungen.
Für SUSAR-Meldungen des Sponsors Universitätsmedizin Mainz (UM) sind beide Übermittlungswege bereits durch die Abteilung Safety Management des IZKS Mainz eingerichtet.
Die Responsible Person des Sponsors UM für EudraVigilance ist ebenfalls in der Abteilung Safety Management des IZKS Mainz angesiedelt.
ASR – Einreichungspflicht:
• Innerhalb von 60 Tagen nach dem Data Lock Point (DLP)
Bei der ASR Erstellung müssen die Vorgaben von E2F eingehalten werden. Die ASR Einreichung erfolgt über das Clinical Trials Information System (CTIS).
Der Sponsorbeauftragte für CTIS muss zuvor einer geschulten Person die Rolle des ASR Submitter zuteilen.
Während des ASR Bewertungsprozesses kann die EMA einen Request for Information (RFI) im CTIS einstellen, der innerhalb einer engen Frist gesehen und bearbeitet werden muss.
Die Abteilung Safety Management des IZKS Mainz kann für Sie die Erstellung und Einreichung des ASR übernehmen. Zudem wird die tägliche CTIS Kontrolle bezüglich neuer RFIs gewährleistet.
Die E2F konforme ASR Erstellung ist durch geschulte Mitarbeitende des IZKS Mainz sichergestellt und die Generierung aktueller Line Listings und Cumulative Summary Tabulations erfolgt validiert automatisiert direkt aus der Sicherheitsdatenbank.
Zudem verfügt jeder Mitarbeitende der Abteilung Safety Management des IZKS Mainz über die ASR Submitter Rolle und die notwendigen CTIS Zugänge für eine fristgerechte Einreichung.
Der Sponsorbeauftragte der UM für CTIS ist ebenfalls im IZKS Mainz lokalisiert.
