Die BÄK hat am 11.07.2025 die neue Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen veröffentlicht. Die Richtlinie ist am 12.07.2025 in Kraft getreten.
Hintergrund: Grundlage für die neue Richtlinie ist das Medizinforschungsgesetz (MFG), das am 01.07.2025 in Kraft getreten ist. Die Anforderungen des MFG werden in den Neufassungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) umgesetzt. Durch die neuen Paragraphen §41d des AMG sowie §32a des MPDG erhalten die Ethik-Kommissionen in Deutschland eine Richtlinienkompetenz. Die Richtlinie zur Qualifikation von Prüfärzten ist nun die erste Richtlinie, die daraus resultiert. Zusätzlich wurden die Curricula der BÄK zur Ausbildung von Prüfärzten angepasst.
Die Richtlinie verfolgt das Ziel, bei der Durchführung klinischer Prüfungen und Leistungsstudien die Einhaltung zentraler ethischer und regulatorischer Standards, die Sicherheit der Prüfungsteilnehmenden und eine hohe wissenschaftliche Qualität zu gewährleisten sowie die Harmonisierung der Entscheidungen der Ethik-Kommissionen weiter zu stärken. Sie richtet sich an die zuständigen Ethikkommissionen der Länder und die spezialisierte Ethik-Kommission beim BfArM.
Welche Anforderungen an die Qualifikation der Prüfärzte werden gestellt?
- Die regulatorische und methodische Qualifikation soll in den entsprechenden Prüferkursen gemäß Curriculum erworben werden.
- Die medizinische und fachliche Qualifikation soll dem Facharzt-Standard entsprechen – entweder indem Fachärzte zum Prüfungsteam gehören oder aus der Klinik eingebunden werden. „Im Regelfall kann hiervon bei einer zweijährigen Erfahrung im jeweiligen Indikationsgebiet ausgegangen werden.“
- Die Durchführung klinischer Prüfungen wird ebenfalls begutachtet und sollte im Hinblick auf die Komplexität der Studie angemessen sein. Bei (sonstigen) klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten sowie Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika muss gemäß § 30 Abs. 2 Nr. 2 des MPDG die Erfahrung im Anwendungsbereich des zu prüfenden Prüfprodukts und die Ausbildung und Einweisung in dessen Gebrauch nachgewiesen werden, was bedeutet, dass Schulungsnachweise eingereicht werden müssen.
- Die Eignung der Prüfstelle wird ebenfalls bewertet. Hier ist die neue Site Suitability Template Version 3.0 für die Arzneimittelstudien vom 06.06.2025 zu verwenden. Für Medizinproduktestudien gibt es noch keine Templates.
Neue Curricula für die Prüfarztausbildung – Und jetzt?
Die gute Nachricht: am Grundkonzept für die Kurse ändert sich nichts. Es gibt weiterhin Grundlagenkurse, Aufbaukurse, Auffrischungskurse und Update-Kurse.
Neu ist, dass die Inhalte des AMG (Clinical Trial Regulation, CTR), des MPDG, der Medical Device Regulation (MDR) und In-Vitro-Diagnostika Regulation (IVDR) zusammen geschult werden. Damit haben Sie mit einem Kurs alle Regularien abgedeckt. Alle nach dem Curriculum von 2022 erworbenen Zertifikate sind weiterhin gültig!
Die in der Richtlinie aufgeführte Übergangsfrist bis zum 30.06.2026 gilt nur für Veranstalter von Prüfarztkursen, wie z. B. das IZKS Mainz. Aus Qualitäts- und Servicegründen wird das IZKS Mainz bereits für die nächsten Kurse das Curriculum vollständig umsetzen, sodass alle neuen Prüfer bereits davon profitieren.
Die neuen Kurse im Überblick
- Grundlagenkurs für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)
- Aufbaukurs für Prüfer, Hauptprüfer und Leiter von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)
- Auffrischungskurs für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)
>> Die Kurs-Termine finden Sie hier.
