Update & Refresher klinische Prüfungen AMG & MPG

Dieser Kurs richtet sich an Prüfärzte, welche Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten durchführen. Zur Sicherstellung der hohen Qualitätsanforderungen in klinischen Studien bietet dieser Kurs kompaktes Wissen über die aktuelle Gesetzgebung, deren Veränderungen und die Entwicklungen der nationalen und internationalen Standards.

Zielgruppe

Approbierte Ärzte, Studienassistenten und weitere Mitarbeiter, die als Mitglied der Prüfgruppe in einer klinischen Studie tätig sind und bereits einen GCP-Grundkurs absolviert haben. Max. 30 Teilnehmer

Kursgebühren

(inkl. Kursunterlagen)

Mitarbeiter der Universitätsmedizin Mainz : 220,- € (bis das begrenzte Kontingent aufgebraucht ist – danach 350,- €)

Mitarbeiter der Lehrkrankenhäuser der Universitätsmedizin Mainz: 290,-€ (bis das begrenzte Kontingent aufgebraucht ist – danach 350,- €)

Externe Teilnehmer: 350,- €

Abschluss: GCP-Zertifikat Refresherkurs Klinische Prüfung

Dieser Kurs ist von der Bezirksärztekammer Rheinhessen akkreditiert (ca. 7 Punkte) und von den Ethikkommissionen anerkannt. Der Kurs wird nach dem Curriculum der Bundesärztekammer durchgeführt.

Veranstaltungsort

Akademie der Wissenschaften und der Literatur, Geschwister-Scholl-Straße 2, 55131 Mainz (Anfahrtsbeschreibung)

Veranstaltungsbeginn und -dauer

Juni:

09:00 – 09:15 Uhr  Registrierung
09:15 – 14:00 Uhr   Kurs

November:

13:00 – 13:15 Uhr   Registrierung
13:15 – 18:00 Uhr   Kurs

Termine

  • IKP_11_18 Anmelden 14.11.2018 (1 Tag)
    Akademie der Wissenschaften und der Literatur

Kursinhalte

Update Regularien AMG

  • ICH-GCP Addendum
  • Deklaration von Helsinki
  • EU-Richtlinien  und EU-Regulation Nr. 536/2014
  • AMG, GCP-Verordnung

Grundlagen AMG

  • Definition klinische Prüfung, NIS
  • Genehmigung der klinischen Prüfung / nachträglicher Änderungen
  • Zuständigkeiten

Meldung unerwünschter Ereignisse nach AMG

  • Definitionen
  • Bewertung und Dokumentation von AE, SAE, SUSAR
  • Gesetzliche Meldeverpflichtungen von Sponsor und Prüfer

Update Regularien MPG

  • EU- und Bundesrecht
  • Harmonisierte Normen
  • Internationale Leitlinien

Grundlagen MPG

  • Definition Medizinprodukt, Abgrenzung zu anderen Produkten
  • Risikoklassen
  • Leistungsbewertung von MP
  • Genehmigungsverfahren

Meldung unerwünschter Ereignisse nach MPG

  • Definitionen
  • Meldeverpflichtungen (SAEs, Vorkommnisse)

Rolle des Prüfers und des Sponsors

  • Verantwortlichkeiten und Delegationsmöglichkeiten des Sponsors
  • Verantwortlichkeiten des Prüfers
  • Zusammenstellung Prüfgruppe / Delegationsmöglichkeiten
  • Einwilligungserklärung: Durchführung in der Praxis

Studiendokumentation

  • TMF und ISF inklusive praktischer Checkliste für den ISF
  • File Note, wann und wie?
  • Dokumentation im CRF – Queryvermeidung

Audits und Inspektionen

  • Definitionen, Klassifikation
  • Befugnisse von Auditoren / Inspektoren
  • Vorbereitungen, Ablauf und Nachbereitung von Audits und Inspektionen

Lernerfolgskontrolle


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