Prüfarztkurs nach AMG

Dieser 2-tägige Kurs bereitet Ärzte optimal auf die formalen und praktischen Anforderungen als Prüfärzte in einer klinischen Studie nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) vor. Der erste Tag entspricht dem Grundlagenkurs, der zweite Tag dem Aufbaukurs des neuen Curriculums der Bundesärztekammer und der Ethik-Kommission.

Der Kurs vermittelt den Teilnehmern Grundlagen und Methodik klinischer Prüfungen nach AMG und führt in aktuelle Richtlinien, Gesetze und Leitlinien ein. Die reguläre Durchführung einer klinischen Prüfung gemäß Good Clinical Practice (GCP) wird behandelt sowie die Anforderungen an den Prüfer und sein Prüfzentrum im Hinblick auf das Vorhalten von Studiendokumenten und die Überwachung der klinischen Prüfung. Qualitätssicherungssysteme (Monitoring, Audit, Inspektion) und biometrische Aspekte sind weitere Themen.

Zielgruppe

Approbierte Ärzte, Studienassistenten und weitere Mitarbeiter, die als Mitglied der Prüfgruppe in einer klinischen Studie tätig werden möchten. Max. 40 Teilnehmer

Kursgebühren

(inkl. Kursunterlagen)

Mitarbeiter der Universitätsmedizin Mainz : 350,- € (bis das begrenzte Kontingent aufgebraucht ist – danach 790,- €).

Mitarbeiter der Lehrkrankenhäuser der Universitätsmedizin Mainz: 490,- € (bis das begrenzte Kontingent aufgebraucht ist – danach 790,- €).

Externe Teilnehmer: 790,- €

Abschluss: GCP-Zertifikat

Dieser Kurs ist von der Bezirksärztekammer Rheinhessen akkreditiert (ca. 22 Punkte) und von den Ethikkommissionen anerkannt. Der Kurs wird nach dem Curriculum der Bundesärztekammer durchgeführt.

Veranstaltungsort

Akademie der Wissenschaften und der Literatur, Geschwister-Scholl-Straße 2, 55131 Mainz (Anfahrtsbeschreibung)

Veranstaltungsbeginn und -dauer (an beiden Tagen)

8:45 –   9:00 Uhr   Registrierung
9:00 – 17:15 Uhr   Kurs

Termine

  • GCP_06_18 Anmelden 12.06.2018 - 13.06.2018 (2 Tage)
    Akademie der Wissenschaften und der Literatur
  • GCP_11_18 Anmelden 19.11.2018 - 20.11.2018 (2 Tage)
    Akademie der Wissenschaften und der Literatur

Kursinhalte

Einleitung und Begriffserklärung

  • Einführung und Ziele klinischer Forschung
  • Abgrenzung Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel und Kosmetika
  • Phasen der Arzneimittelentwicklung
  • Studientypen

Gesetzliche Rahmenbedingungen

  • AMG, GCP-Verordnung, EU-Regelwerke und EU-Regulation Nr. 536/2014
  • ICH-GCP Addendum
  • Deklaration von Helsinki

Aufgaben und Antragstellung bei der Ethikkommission

  • Berufsrechtliche Beratung
  • Bewertung klinischer Prüfungen und Prüfgruppen

Prüfmedikation

  • Definition und Herstellung
  • Verantwortlichkeiten am Prüfzentrum

Klinische Prüfung aus Sicht eines Prüfarztes / einer Prüfärztin

  • Sponsor-initiierte vs. wissenschaftlich-initiierte Studie (Investigator Initiated Trial – IIT)
  • Praktischer Ablauf am Studienzentrum: Vorbereitung, Durchführung und Abschluss
  • Troubleshooting

Dokumentation und essentielle Studiendokumente

  • TMF und ISF
  • Dokumentation im CRF – Queryvermeidung

Funktionen des Monitoring

  • Ablauf Monitoring Visit
  • Source Data (Quelldaten)

Umgang mit unerwünschten Ereignissen

  • Definitionen: AE, SAE, SUSAR
  • Bewertung und Dokumentation von Events
  • Gesetzliche Meldeverpflichtungen von Sponsor und Prüfer

Probandenversicherung

  • Gesetzliche Voraussetzungen und Verantwortlichkeiten
  • Vertragsarten, Geltungsbereich und Obliegenheiten

Biometrie und Datenmanagement in klinischen Studien

  • Randomisierungen, Studiendesigns und Auswertepopulationen
  • Power, Fallzahlkalkulation und Interimsanalysen
  • CRF- und eCRF-Erstellung, Qualitätssicherung und Querymanagement

Audits und Inspektionen

  • Definitionen, Klassifikation
  • Befugnisse von Auditoren / Inspektoren
  • Vorbereitungen, Ablauf und Nachbereitung von Audits und Inspektionen

Lernerfolgskontrolle


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