MPG-Ergänzung zum Prüfarztkurs

Dieser 1-tägige Kurs qualifiziert Prüfärzte, die bereits ein gültiges GCP-Zertifikat aus dem Bereich des Arzneimittelgesetzes vorlegen können, für klinische Studien aus dem Bereich des Medizinproduktegesetzes (MPG). Es werden sämtliche relevanten nationalen und internationalen gesetzlichen Vorgaben sowie deren Umsetzung in die Praxis besprochen.

Max. 25 Teilnehmer

Kursgebühren

(inkl. Kursunterlagen)

Mitarbeiter der Universitätsmedizin Mainz : 220,- €

Mitarbeiter der Lehrkrankenhäuser der Universitätsmedizin Mainz: 290,- €

Externe Teilnehmer: 350,- €

Bei Buchung eines 2-tägigen Prüfarztkurses nach AMG im Zusammenhang mit der MPG-Ergänzung zum Prüfarztkurs im selben Kursturnus erhalten Sie eine Ermäßigung von 70,- € (Mitarbeiter der Universitätsmedizin Mainz und deren Lehrkrankenhäuser) bzw. 100,- € (externe Teilnehmer) auf die Kursgebühr.

Abschluss: GCP-Zertifikat

Dieser Kurs ist von der Bezirksärztekammer Rheinhessen akkreditiert (ca. 8 Punkte) und von den Ethikkommissionen anerkannt. Der Kurs wird nach dem Curriculum der Bundesärztekammer durchgeführt.

Veranstaltungsort

Universitätsmedizin Mainz, IZKS, Geb. 508, 1. OG, Langenbeckstraße 1, 55131 Mainz

Veranstaltungsbeginn und -dauer

9:00 –   9:15 Uhr   Registrierung
9:15 – 14:00 Uhr   Kurs

Termine

  • MPG-11-18 Anmelden 21.11.2018 (1 Tag)
    Universitätsmedizin Mainz, IZKS, Geb. 508, 1. OG, Schulungsraum

Kursinhalte

Definition Medizinprodukt (MP)

  • Abgrenzung gegen andere Produkte
  • Risikoklassen
  • CE-Kennzeichen

Rechtliche Grundlagen

  • EU- und Bundesrecht
  • Harmonisierte Normen
  • Internationale Leitlinien

Reguläre Durchführung einer Studie

  • Einwilligung und Datenschutz
  • Ressourcenplanung
  • Lagerung und Handhabung von MP
  • SAEs und Vorkommnisse
  • Meldeverpflichtungen
  • Unterschiede AMG-MPG

Lernerfolgskontrolle


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