Dieser Kurs richtet sich an Prüfärzte, welche Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten durchführen. Zur Sicherstellung der hohen Qualitätsanforderungen in klinischen Studien bietet dieser Kurs kompaktes Wissen über die aktuelle Gesetzgebung, deren Veränderungen und die Entwicklungen der nationalen und internationalen Standards.
Zielgruppe
Approbierte Ärzte, Studienassistenten und weitere Mitarbeiter, die als Mitglied der Prüfgruppe in einer klinischen Studie tätig sind und bereits einen GCP-Grundkurs absolviert haben. Max. 30 Teilnehmer
Kursgebühren
(inkl. Kursunterlagen)
Mitarbeiter der Universitätsmedizin Mainz : 220,- € (bis das begrenzte Kontingent aufgebraucht ist – danach 350,- €)
Mitarbeiter der Lehrkrankenhäuser der Universitätsmedizin Mainz: 290,-€ (bis das begrenzte Kontingent aufgebraucht ist – danach 350,- €)
Externe Teilnehmer: 350,- €
Abschluss: GCP-Zertifikat Refresherkurs Klinische Prüfung
Dieser Kurs ist von der Bezirksärztekammer Rheinhessen akkreditiert (ca. 7 Punkte) und von den Ethikkommissionen anerkannt. Der Kurs wird nach dem Curriculum der Bundesärztekammer durchgeführt.
Veranstaltungsort
Akademie der Wissenschaften und der Literatur, Geschwister-Scholl-Straße 2, 55131 Mainz (Anfahrtsbeschreibung)
Veranstaltungsbeginn und -dauer
Juni:
09:00 – 09:15 Uhr Registrierung
09:15 – 14:00 Uhr Kurs
November:
13:00 – 13:15 Uhr Registrierung
13:15 – 18:00 Uhr Kurs
Termine
Dezeit stehen keine Kurse an.
Kursinhalte
Update Regularien AMG
- ICH-GCP Addendum
- Deklaration von Helsinki
- EU-Richtlinien und EU-Regulation Nr. 536/2014
- AMG, GCP-Verordnung
Grundlagen AMG
- Definition klinische Prüfung, NIS
- Genehmigung der klinischen Prüfung / nachträglicher Änderungen
- Zuständigkeiten
Meldung unerwünschter Ereignisse nach AMG
- Definitionen
- Bewertung und Dokumentation von AE, SAE, SUSAR
- Gesetzliche Meldeverpflichtungen von Sponsor und Prüfer
Update Regularien MPG
- EU- und Bundesrecht
- Harmonisierte Normen
- Internationale Leitlinien
Grundlagen MPG
- Definition Medizinprodukt, Abgrenzung zu anderen Produkten
- Risikoklassen
- Leistungsbewertung von MP
- Genehmigungsverfahren
Meldung unerwünschter Ereignisse nach MPG
- Definitionen
- Meldeverpflichtungen (SAEs, Vorkommnisse)
Rolle des Prüfers und des Sponsors
- Verantwortlichkeiten und Delegationsmöglichkeiten des Sponsors
- Verantwortlichkeiten des Prüfers
- Zusammenstellung Prüfgruppe / Delegationsmöglichkeiten
- Einwilligungserklärung: Durchführung in der Praxis
Studiendokumentation
- TMF und ISF inklusive praktischer Checkliste für den ISF
- File Note, wann und wie?
- Dokumentation im CRF – Queryvermeidung
Audits und Inspektionen
- Definitionen, Klassifikation
- Befugnisse von Auditoren / Inspektoren
- Vorbereitungen, Ablauf und Nachbereitung von Audits und Inspektionen
Lernerfolgskontrolle
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