Informationen für Patienten

Klinische Studien sind für die Weiterentwicklung der medizinischen Versorgung unerlässlich. Als Patient haben Sie die Möglichkeit zu entscheiden, ob Sie an einer klinischen Studie teilnehmen möchten. Häufig geht diese Entscheidung mit allgemeinen Fragen zum Bereich Klinische Studien einher. Um Ihnen Ihre Entscheidung zu erleichtern, sind auf dieser Seite Antworten zu den am häufigsten gestellten Fragen aufgeführt.

Warum sind klinische Studien notwendig?

Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität neuer Verfahren und Arzneimittel in der Medizin können nur beurteilt werden, wenn gut geplante klinische Studien durchgeführt werden. In einer klinischen Studie werden neue Therapie- oder Diagnoseverfahren an einer größeren Anzahl von Patienten kontrolliert durchgeführt und systematisch ausgewertet. So ist es möglich, den Erfolg einer neuen Behandlung zu beurteilen.
Klinische Studien sind für den Fortschritt und die Verbesserung der Patientenversorgung unabdingbar.

Wer genehmigt und bewertet klinische Studien?

Jede klinische Studie muss von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt werden. Für Arzneimittel und Medizinprodukte ist dies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), für Sera und Impfstoffe das Paul-Ehrlich Institut (PEI).
Zusätzlich wird die Studie von einer Ethikkommission geprüft und bewertet. Erst wenn die Genehmigung beider Institutionen vorliegt, darf mit der Studie begonnen werden.

Allgemeine Informationen über die Durchführung klinischer Studien können Sie zusätzlich über die nachstehend aufgeführten Internetseiten oder bei den entsprechenden Kontaktstellen der Bundesoberbehörden einholen:

Kontakt/Patientenkontaktstelle
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte	Paul-Ehrlich-Institut
Fachgebiet Klinische Prüfung/Inspektion Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn Telefon: 0228-207-4318 Fax: 0228-207-4355 E-Mail: klinpruefung-bfarm@bfarm.de	Referat Klinische Prüfungen Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen Telefon: +49 6103 77 1810 Fax: +49 6103 77 1277 E-Mail: klinpruefung@pei.de
	Bei schriftlichen Anfragen per Brief wird um den Betreff „Klinische Prüfungen“ gebeten.
www.bfarm.de	www.pei.de

Wer ist für die Sicherheit im Studienablauf verantwortlich?

Damit die Sicherheit des Patienten in allen Phasen einer Studie gewährleistet ist, existiert für die Planung und Durchführung klinischer Studien ein internationaler Standard “Good Clinical Practice” (Gute Klinische Praxis). Dort ist unter anderem festgelegt, dass der ärztliche Studienleiter verantwortlich ist für die Studienplanung und die korrekte Durchführung. Er muss eine mindestens zweijährige Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien nachweisen, seine Qualifikation wird von der Ethikkommission geprüft.
Darüber hinaus wird der Ablauf einer Studie von den Behörden und von klinischen Monitoren überwacht. Dadurch wird sichergestellt, dass die ethischen und gesetzlichen Richtlinien eingehalten werden und eine gute Datenqualität vorliegt.

Was bedeutet Randomisierung?

Für viele Studien gibt es eine zentrale Stelle, die eine zufällige Zuteilung der Studienteilnehmer zu den Behandlungsgruppen vornimmt, diese zufällige Zuteilung bezeichnet man als Randomisierung. So wird sichergestellt, dass die Zuordnung zu den Behandlungen objektiv und zufällig erfolgt. Die Randomisierung dient dazu, die Vergleichbarkeit der einzelnen Behandlungsgruppen zu gewährleisten.

Was ist ein „Plazebo“, was der „Plazebo-Effekt“?

Ein Plazebo ist eine Tablette oder eine andere arzneiliche Darreichungsform, die keinen Wirkstoff enthält, im Prinzip ein „Scheinmedikament“. Man hat allerdings beobachtet, dass bei Personen, die lediglich annehmen ein Medikament zu erhalten, Wirkungen und Nebenwirkungen auftreten können. Dies ist der sogenannte Plazebo-Effekt. Er hat Auswirkungen auf die Bewertung der Wirksamkeit eines Medikaments sowohl durch den Arzt als auch durch den Patienten.

Was ist “Verblindung”, was ist eine “Doppelblind Studie”?

Um den Plazebo-Effekt abgrenzen zu können, werden Studien verblindet durchgeführt. Verblindet bedeutet, dass eine Gruppe von Patienten das zu testende Medikament erhält und die andere Gruppe ein äußerlich identisches Plazebo. Der Patient weiß dabei nicht, welcher Gruppe er angehört. Bei einer „Doppelblind Studie“ wissen weder Arzt noch Patient welcher Teilnehmer zu welcher Gruppe gehört. Die subjektive Beeinflussung von Studienergebnissen kann dadurch reduziert werden. Für Notfälle ist jedoch festgelegt, dass die Informationen über die Gruppenzugehörigkeit jederzeit offengelegt werden können (Entblindung).

Erhalte ich in einer Studie möglicherweise eine schlechtere Therapie oder ein Plazebo?

Grundsätzlich müssen alle Patienten unabhängig davon, ob sie an einer Studie teilnehmen oder nicht, immer die beste Behandlungsmöglichkeit erhalten, die bekannt und individuell gerechtfertigt ist. Dies ist seit der “Deklaration von Helsinki” des Weltärztebundes von 1964 für alle klinischen Studien festgelegt. So soll sichergestellt werden, dass eine neue Therapie sich immer mit der besten bekannten Therapie messen muss und die Sicherheit der Behandlung der Patienten gewährleistet ist. Ein Plazebo ist nur möglich, wenn es bislang keine andere Therapiemöglichkeit gibt bzw. wenn dies mit der zu behandelnden Erkrankung vereinbar und ethisch-medizinisch vertretbar ist.

Welche Rechte habe ich als Studienteilnehmer?

Sie haben das Recht, ausführlich über alles, was mit der Studie zusammenhängt informiert zu werden. Sie erhalten den Namen Ihres ärztlichen Ansprechpartners, der Ihnen für Auskünfte zur Verfügung steht.
Ihre Daten werden vertraulich behandelt und “pseudonymisiert” (d.h. ohne Verbindung zu Ihrem Namen) ausgewertet.
Für klinische Arzneimittelstudien gibt es eine besondere Versicherung (Probandenversicherung) über die Sie automatisch bei Vorfällen, die durch die Studie verursacht wurden, abgesichert sind.
Wenn Sie an einer Studie nicht mehr teilnehmen möchten, können Sie Ihre Zustimmung jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile widerrufen.

Welche Pflichten habe ich als Studienteilnehmer?

Mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu.
Zu den vorgesehenen Untersuchungsterminen sollten sie unbedingt erscheinen.
Im Verlauf der Studie müssen Sie Ihren Studienarzt zeitnah über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes oder die Einnahme von neuen Medikamenten informieren.
Wechseln Sie den Wohnsitz oder den Hausarzt, sollten Sie Ihren Studienarzt davon in Kenntnis setzen.

Welche Vorteile habe ich als Studienteilnehmer?

Wenn Sie als Patient an einer Studie teilnehmen, erhalten Sie die beste zurzeit bekannte Therapie. Sie tragen dazu bei, neue, erfolgversprechende Behandlungsmethoden zu entwickeln oder zu verbessern. Sie werden mit modernsten Methoden über die Routine hinaus besonders intensiv untersucht.
Beobachtungen haben gezeigt, dass Studienpatienten mit schwerwiegenden Erkrankungen besser auf die Therapie ansprechen und länger leben als jene Patienten, die parallel dazu nicht in Studien behandelt werden.