Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Neue Herausforderung für klinische Prüfungen

Zur Etablierung eines umfangreichen Risiko- und Qualitätsmanagementsystems wurden geeignete Maßnahmen ergriffen und Instrumente auf den Weg gebracht.

 

Das Interdisziplinäre Zentrum Klinische Studien (IZKS) reagiert auf die zum 14. Jun 2017 in Kraft tretende Ergänzung zur „Guten klinischen Praxis“.

Seit 1996 setzt die Richtlinie zur Guten klinischen Praxis (kurz „GCP“ für „good clinical practice“) Qualitäts- und Sicherheitsmaßstäbe für die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen. Aufgrund der wachsenden Komplexität klinischer Studien und der Entwicklungen im Bereich der elektronischen Datenerfassung und -verarbeitung war eine entsprechende Anpassung der Regelungen vonnöten.

Das resultierende GCP-Addendum tritt zum 14. Juni 2017 in Kraft. Es fordert vom Sponsor die Etablierung eines umfangreichen Risiko- und Qualitätsmanagementsystems. In diesem Rahmen sollen alle Risiken für die Patientensicherheit und die Datenqualität proaktiv identifiziert, kontinuierlich überwacht und durch geeignete präventive und korrektive Maßnahmen minimiert werden. Dies erfordert eine enge Zusammenarbeit aller Projektbeteiligten unter der Leitung eines professionellen Studienkoordinators.

Das IZKS hat sich dieser Herausforderung gestellt und bereits geeignete Maßnahmen ergriffen und Instrumente auf den Weg gebracht, um die neuen Anforderungen erfüllen zu können. Kernpunkt ist eine kontinuierliche Sichtung und Bewertung der umfangreichen Daten durch den Sponsor. Hierzu ist eine zeitnahe Dokumentation im (elektronischen) Datenerfassungsbogen notwendig, die für die Prüfzentren möglicherweise eine personelle Herausforderung darstellen wird.

Neuerungen durch die Ergänzung der Guten Klinischen Praxis

  • Erweiterung der Sponsorverantwortung
    • Risikobasiertes Qualitätsmanagement
    • Risikobasiertes Monitoring
    • Validierung der elektronischen Systeme
    • Etablierung von SOPs für die elektronischen Systeme
    • Überwachung von Auftragsforschungsinstituten
    • Umgang mit Non-Compliance
    • GCP-konforme Archivierung
  • Erweiterung der Prüfarztverantwortung:
    • Überwachung des Studienteams und aller eingebundenen Einrichtungen
    • Sicherstellung der angemessenen Qualifikation der Mitarbeiter und der Qualität der ausgeführten Tätigkeiten und der generierten Daten
    • GCP-konforme Dokumentation
    • GCP-konforme Archivierung
  • Details unter www.ich.org

 

Dieser Artikel wird in der UM.Sicht im Juni 2017 erscheinen.

Frühdiagnose bei Leberzirrhose verbessern -Projekt zur Entwicklung neuer Versorgungsformen mit Kick-Off-Meeting gestartet

Für das vom Innovationsfonds beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) geförderte Projekte mit dem Namen „SEAL“ fiel gestern im Rahmen eines Kick-Off-Meetings an der Universitätsmedizin Mainz der offizielle Startschuss. SEAL zielt auf eine optimierte Früherkennung von Leberzirrhose ab. Dazu sollen in enger Kooperation von Hausärzten und Spezialisten neue Diagnosepfade für Patienten mit fortgeschrittenen Lebererkrankungen entwickelt werden.

Weitere Informationen

Weitere Informationen zu den Projekten SEAL und PROMISE erhalten Sie hier

 

IZKS-Fortbildung: GCP-Einsteigerkurs

Wann:                28. Juni 2017

Wo:                     Universitätsmedizin Mainz, IZKS, Geb. 508, 1. OG, Langenbeckstraße 1, 55131 Mainz

In diesem 4-stündigen Kurs werden die Grundlagen klinischer Studien sowie die nationalen und internationalen Rahmenbedingungen vermittelt. Darüber hinaus erläutern die Referenten die praktische Arbeit in einem Studienzentrum.

Dieser Kurs richtet sich an alle, die sich über klinische Forschung informieren und in diesem Bereich tätig werden möchten (Krankenschwestern, Studierende der Medizin und Naturwissenschaften, Quereinsteiger).

Weitere Informationen

Das vollständige Kursprogramm des IZKS finden Sie hier.

2. Study Nurse-Kurs: Kompetente Studienassistenz

Wann:                September – November 2017

Wo:                     Heidelberg, Bonn und Mainz

Der Study Nurse-Kurs wird bereits zum zweiten Mal vom IZKS in Kooperation mit dem KKS Heidelberg und dem Studienzentrum Bonn angeboten. Dieser Kurs bietet eine Zusatzqualifikation für medizinische Pflegeberufe und Studienassistenten/Innen mit erster Berufserfahrung. Die zertifizierte Fortbildung vermittelt unter Einhaltung der „Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP)“ ethische, praktische und administrative Aspekte einer klinischen Studie.

Block I (Heidelberg):   04. – 08. September 2017 (Grundlagen & Studienplanung)

Block II (Bonn):            09. – 13. Oktober 2017 (Studienmanagement & Durchführung I)

Block III (Mainz):          06. – 10. November 2017 (Durchführung II & Studienabschluss)

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